Adtralza

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tralokinumab

Disponível em:

LEO Pharma A/S

Código ATC:

D11

DCI (Denominação Comum Internacional):

tralokinumab

Grupo terapêutico:

Outras preparações dermatológicas

Área terapêutica:

Dermatite, Atopic

Indicações terapêuticas:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ADTRALZA 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
tralocinumab (tralokinumab)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Adtralza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Adtralza
3.
Como utilizar Adtralza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Adtralza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADTRALZA E PARA QUE É UTILIZADO
Adtralza contém a substância ativa tralocinumab.
Tralocinumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que
bloqueia a ação de uma proteína
chamada IL-13. A IL-13 desempenha um papel importante na origem dos
sintomas da dermatite
atópica.
Adtralza é utilizado para tratar doentes adultos e adolescentes com
idade igual ou superior a 12 anos
com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema
atópico. Adtralza pode ser
utilizado em conjunto com medicamentos para o eczema que aplica na
pele ou pode ser utilizado
sozinho.
A utilização de Adtralza para a dermatite atópica pode melhorar o
seu eczema e reduzir a comich�

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Adtralza 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Adtralza 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adtralza 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de tralocinumab (tralokinumab)
em 1 ml de solução
(150 mg/ml).
Adtralza 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 mg de tralocinumab (tralokinumab)
em 2 ml de solução
(150 mg/ml).
Tralocinumab é produzido em células de mieloma de ratinho através
da tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo-clara, com pH
5,5 e osmolaridade de
aproximadamente 280 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adtralza é indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada
a grave em doentes adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos candidatos a
terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde com
experiência no diagnóstico e tratamento
da dermatite atópica.
Posologia
A dose recomendada de tralocinumab para doentes adultos e adolescentes
com idade igual ou superior
a 12 anos consiste numa dose inicial de 600 mg, administrada como:
-
quatro injeções de 150 mg administradas com seringas pré-cheias
ou
-
duas injeções de 300 mg administradas com canetas pré-cheias
3
Esta dose inicial é seguida de uma injeção de 300 mg administrada
em semanas alternadas como:
-
duas injeções de 150 mg a