Adtralza

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tralokinumab

Disponível em:

LEO Pharma A/S

Código ATC:

D11

DCI (Denominação Comum Internacional):

tralokinumab

Grupo terapêutico:

Kiti dermatologiniai preparatai

Área terapêutica:

Dermatitas, atopinis

Indicações terapêuticas:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ADTRALZA 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
tralokinumabas (
_tralokinumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adtralza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Adtralza
3.
Kaip vartoti Adtralza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adtralza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADTRALZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Adtralza sudėtyje yra veikliosios medžiagos tralokinumabo.
Tralokinumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies
baltymas), kuris blokuoja baltymo,
vadinamo IL-13, poveikį. IL-13 vaidina svarbų vaidmenį
pasireiškiant atopinio dermatito
simptomams.
Adtralza vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių pacientų
paauglių vidutinio sunkumo ar
sunkiam atopiniam dermatitui (dar vadinamam atopine egzema) gydyti.
Adtralza galima vartoti vieną
arba kartu su kitais ant odos tepamais vaistais egzemai gydyti.
Adtralza vartojant atopiniam dermatitui gydyti, gali pagerėti egzemos
būklė ir sumažėti susijęs
niežėjimas bei odos skausmas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADTRALZA
ADTRALZA VARTO

Características técnicas

1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Adtralza 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Adtralza 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Adtralza 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 150 mg
tralokinumabo (
_tralokinumabum_
)
(150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 2 ml tirpalo yra 300 mg
tralokinumabo (
_tralokinumabum_
)
(150 mg/ml).
Tralokinumabas gaminamas pelių mielomos ląstelėse rekombinantinės
DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, pH
5,5 ir osmoliariškumas apytiksliai
280 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Adtralza skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems pacientams
paaugliams, kuriems yra
vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas ir skirtina sisteminė
terapija, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo
patirties turintys sveikatos priežiūros
specialistai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
pacientams paaugliams – pradinė
600 mg dozė, vartojama kaip:
-
keturios 150 mg injekcijos, skiriamos užpildytais švirkštais
arba
-
dvi 300 mg injekcijos, skiriamos užpildytais švirkštikliais
Po šios pradinės dozės kas antrą savaitę skiriama 300 mg
injekcija, leidžiama kaip:
3
-
dvi 150 mg injekcijos, skiriamos užpildytais švirkštais
arba
-
viena 300 mg inje