ADRIBLASTINA 2 mg/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

Doksorubicin

Disponível em:

Pfizer Luxembourg SARL

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doksorubicin

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

Doksorubicin 1,87 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

doksorubicin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-12-30

Características técnicas

JAZMP-II/2010-05.10.2012
1/9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ADRIBLASTINA 2 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg doksorubicinijevega
klorida, kar ustreza 1,87 mg
doksorubicina.
5 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 10 mg
doksorubicinijevega klorida, kar ustreza
9,37 mg doksorubicina.
25 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 50 mg
doksorubicinijevega klorida, kar ustreza
46,85 mg doksorubicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, rdeča raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Adriblastina ima pozitivne učinke, vključno z regresijo pri
različnih rakavih boleznih,
kot so rak dojke, pljuč, ščitnice, jajčnikov, napredovali rak
mehurja, osteosarkom in sarkomi
mehkih tkiv, Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom, nevroblastom, Wilmsov
tumor, akutna
limfoblastna levkemija in akutna mieloidna levkemija.
Ugodni rezultati so bili doseženi tudi pri drugih vrstah čvrstih
tumorjev, vendar je za opredelitev
specifičnih indikacij raziskovalnih ugotovitev še premalo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Doksorubicin se običajno daje z intravensko injekcijo.Celotni odmerek
doksorubicina na cikel
se lahko razlikuje glede na njegovo uporabo v specifični shemi
zdravljenja (npr. kot samostojno
zdravilo ali v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili) in
glede na indikacijo.
Če se doksorubicin uporablja kot samostojno zdravilo, je priporočeni
odmerek za odrasle
60 do 75 mg/m
2
telesne površine. Celotni začetni odmerek za ciklus je mogoče dati
v enkratnem
odmerku, ga razdeliti na 3 zaporedne dneve ali ga dati 1. in 8. dan.
Če je okrevanje po toksičnih
učinkih zdravila (zlasti depresiji kostnega mozga in stomatitisu)
normalno, je mogoče cikle
zdravljenja ponavljati na 3 do 4 tedne. Za učinkovito se je izkazala
tudi uporaba doksorubicina
v tedenski shemi z odmerkom od 10 do 20 mg/m
2
. Če se doksorubicin