ADORLAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL, DICLOFENACO SÓDICO

Disponível em:

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLORIDRATO DE TRAMADOL, DICLOFENACO SÓDICO

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

(25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10 - 1861000170011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20 - 1861000170028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30 - 1861000170036 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50 - 1861000170044 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10 - 1861000170052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20 - 1861000170060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30 - 1861000170079 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido; (50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50 - 1861000170087 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-07-27

Folheto informativo - Bula

BULA DO PACIENTE
ADORLAN
®
(cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
comprimidos
25 mg
50 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADORLAN
® 25 E ADORLAN
® 50
cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico
APRESENTAÇÕES
ADORLAN 25
é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.
ADORLAN 50
é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
ADORLAN 25
contém 25 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a
21,957 mg de tramadol base, e 25 mg de diclofenaco sódico,
equivalente a 23,279 mg de
diclofenaco base.
Cada comprimido de
ADORLAN 50
contém 50 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a
43,914 mg de tramadol base, e 50 mg de diclofenaco sódico,
equivalente a 46,558 mg de
diclofenaco base.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido
de silício e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADORLAN 25
e ADORLAN 50
são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de
intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ADORLAN 25
e ADORLAN 50
contêm tramadol (analgésico racêmico de ação central) e
diclofenaco (fármaco anti-inflamatório não esteroidal - AINE).
EFEITO ANALGÉSICO:
tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em
modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia térmica
ou dor inflamatória.
EFEITO ANTI-INFLAMATÓRIO:
em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco
eliminou a formação de edemas com um intervalo de dose eficaz
semelhante à obtida
apenas com o diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar
úlceras no estômago)
da combinação foi inferior do que o do diclofenaco.
A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio
da dor em humanos
com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou
diclofenaco.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
ADORLAN 25
ou ADORLAN 50

Características técnicas

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
ADORLAN
®
(cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
comprimidos
25 mg
50 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADORLAN
® 25 E ADORLAN
® 50
cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico
APRESENTAÇÕES
ADORLAN 25
é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.
ADORLAN 50
é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
ADORLAN 25
contém 25 mg de cloridrato de tramadol, equivalente
a 21,957 mg de tramadol base, e 25 mg de diclofenaco sódico,
equivalente a 23,279 mg
de diclofenaco base.
Cada comprimido de
ADORLAN 50
contém 50 mg de cloridrato de tramadol, equivalente
a 43,914 mg de tramadol base, e 50 mg de diclofenaco sódico,
equivalente a 46,558 mg
de diclofenaco base.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício
e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADORLAN 25
e ADORLAN 50
são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de
intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Existem 5 estudos que utilizaram a
associação em dose fixa oral da Grünenthal
(tramadol / diclofenaco): o primeiro é na dor pós-cirúrgica (Auad
Saab 2009a), o
segundo na dor após a bunionectomia (Auad Saab 2009b), o terceiro é
um estudo
observacional na pós-comercialização, o quarto é o estudo de
interação farmacocinética
realizado pela Grünenthal, e o quinto é o estudo de Fase III
KF8001-01 (Desjardins et
al, 2020 / Clinical Overview - Fixed Dose Combination of Tramadol and
Diclofenac
(ADORLAN)).
Nos dois primeiros estudos, as dosagens de tramadol 25 mg /
diclofenaco 25 mg e
tramadol 50 mg / diclofenaco 50 mg foram comparadas com placebo /
diclofenaco 50
mg. No estudo pós-comercialização, apenas a dosagem de tramadol 25
mg / diclofenaco
25 mg foi utilizada.
No grande estudo pivotal de Fase III KF8001-01, o objetivo geral foi
avaliar a eficácia
analgésica e a se