País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG
N06DA02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 112 (14x8) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98 (14x7) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84 (14x6) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56 (14x4) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 42 (14x3) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28 (14x2) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14 (14x1) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05630-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADONEP 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADONEP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezilchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Adonep a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adonep 3. Ako užívať Adonep 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adonep 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADONEP A NA ČO SA POUŽÍVA Adonep (donepezilchlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu) v mozgu, ktorá je zapojená do činnosti pamäti tým, že spomaľuje rozpad acetylcholínu. Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnózou ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, zmätenosť a zmeny v spôsobe správania. Následkom toho osoby postihnuté Alzheimerovou chorobou čím ďalej, tým viac ťažšie vykonávajú svoje bežné každodenné činnosti. Liek je určený na použitie iba u dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADONEP NEUŽÍVAJTE ADONEP - ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu, alebo na ktorúkoľvek z ďal Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05630-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU Adonep 5 mg filmom obalené tablety Adonep 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Adonep 5 mg filmom obalená tableta: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu. Pomocná látka so známym účinkom: približne 75,35 mg laktózy v jednej filmom obalenej tablete Adonep 10 mg filmom obalená tableta: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu. Pomocná látka so známym účinkom: približne 150,71 mg laktózy v jednej filmom obalenej tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 5 mg: Biele, okrúhle tablety s priemerom približne 7,5 mm. 10 mg: Biele, okrúhle tablety s priemerom približne 9,3 mm s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adonep filmom obalené tablety sú určené na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí/starší ľudia Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie raz denne). Dávku 5 mg/deň treba udržiavať minimálne počas jedného mesiaca s cieľom zhodnotiť klinické odpovede na liečbu čo najskôr a aby sa dosiahli stabilné koncentrácie donepezilchloridu. Následne po jednomesačnom klinickom hodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/deň možno zvýšiť dávku Adonepu na 10 mg/deň (dávkovanie raz denne). Maximálne odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli skúmané dávky vyššie ako 10 mg/deň. 1 Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľadom lekára majúceho skúsenosti v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých smerníc (napr. DSM IV, ICD 10). Liečba donepezilom sa smie začať iba ak j Leia o documento completo