ADMİRAZ 0,25 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

Siponimod fumarik asit

Disponível em:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

Código ATC:

L04AA42

DCI (Denominação Comum Internacional):

Siponimod fumarik asit

Data de autorização:

2022-12-08

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
ADMİRAZ 0,25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 0,25 mg siponimoda eşdeğer 0,278 mg
siponimod
fumarik asit içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
krospovidon (Tip A), gliserol dibehenat, kolloidal susuz silika,
polivinil alkol (kısmen
hidrolize), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172),
siyah demir oksit (E172),
talk, soya lesitini (E322), ksantan sakızı
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ADMİRAZ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ADMİRAZ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ADMİRAZ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ADMİRAZ’_IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ADMİRAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ADMİRAZ, bir yüzünde logo ve diğer yüzünde “T” baskısı
bulunan, yaklaşık 6.1 mm çapında,
soluk kırmızı, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı
tabletlerdir. Her film kaplı tablet
0,25 mg siponimod içerir.
ADMİRAZ, 12, 84 ve 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda
takdim edilmektedir.
ADMİRAZ, sfingozin-1-fosfat (S1P) reseptör modülatörleri adı
verilen bir ilaç grubuna aittir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin
ve omuriliğin fonksiyonunu
etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap
(enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki
koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve
sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu tıbbi ürün ek izleme tabidir. Bu, yeni güvenlilik bilgilerinin
hızla tanımlanmasına olanak
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarından tüm şüpheli
advers reaksiyonları bildirmeleri rica
edilmektedir. Advers reaksiyonların nasıl bildirileceği ile ilgili
bilgi için bölüm 4.8’e bakınız.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADMİRAZ 0,25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siponimod fumarik asit
0,278 mg
(0,25 mg siponimoda karşılık gelmektedir)
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
62,197 mg
Soya lesitin
0,092 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde logo ve diğer yüzünde “T” baskısı bulunan,
yaklaşık 6,1 mm çapında, soluk kırmızı,
yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADMİRAZ, erişkinlerde, radyolojik veya klinik olarak aktif sekonder
progresif multipl skleroz
hastalarının tedavisi için endikedir.
4.2
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Siponimod tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalı ve
denetlenmelidir.
Tedaviye başlamadan önce hastalar, CYP2C9 metabolizör durumlarını
belirlemek için CYP2C9
için genotiplenmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).
CYP2C9*3*3 genotipi olan hastalarda siponimod kullanılmamalıdır
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
CYP2C9*2*3 veya *1*3 genotipi olan hastalarda, önerilen idame dozu
günde bir kez alınan 1
mg’dır (0,25 mg’lık dört tablet) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
2
Diğer tüm CYP2C9 genotip hastalarında önerilen siponimod idame
dozu 2 mg’dır.
ADMİRAZ, günde bir defa alınır.
POZOLOJI:
Tedaviye başlama
Tedaviye 5 gün süren titrasyon paketi ile başlanmalıdır. Tedavi,
1. ve 2. günlerde günde bir kez
0,25 mg ile başlar, ardından 3. günde bir kez 0,5 mg, 4. günde
0,75 mg ve 5. günde