ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

dimetil-fumarát

Disponível em:

Vipharm S.A.

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dimethyl fumarate

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 11 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 12 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 13 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 14 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 15 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 16 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 17 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 18 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 19 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 20 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 21 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 22 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2023-10-03

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ADIFEMU 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ADIFEMU 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adifemu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adifemu szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Adifemu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adifemu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADIFEMU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ ADIFEMU?
Az Adifemu a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ADIFEMU?
AZ ADIFEMU A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL
IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az
idegrendszeri tünetek ismétlődő
kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások
lehetnek, de jellemző a járás zavara, az
egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos
vagy kettős látás). A relapszus vé

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adifemu 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Adifemu 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Adifemu 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Mini-tablettákat tartalmazó gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
(21,4 ± 0,4 mm hosszú,
7,4 ± 0,4 mm széles), átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel
és átlátszatlan, fehér alsórésszel, az
alsórészen fekete „120” felirattal.
Adifemu 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Mini-tablettákat tartalmazó gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
(21,4 ± 0,4 mm hosszú,
7,4 ± 0,4 mm széles), átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel
és átlátszatlan, világoszöld alsórésszel, az
alsórészen fekete „240” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Adifemu a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
OGYEI/59449/2022
OGYEI/59450/2022
2
Az adag naponta kétszer 120