ADEXYL 5 MG COMPRIMIDOS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ARIPIPRAZOL

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARIPIPRAZOL

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO

Composição:

ARIPIPRAZOL 5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Aripiprazol

Resumo do produto:

ADEXYL 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 29/04/2015 Comercializado

Status de autorização:

Suspenso

Data de autorização:

2015-04-29

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADEXYL 5 MG COMPRIMIDOS EFG
Aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ADEXYL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADEXYL
3. Cómo tomar ADEXYL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADEXYL
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ADEXYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADEXYL contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes, de 15 años o más,
que padecen una enfermedad caracterizada
por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla
incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas
en este estado también pueden
sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes, de 13 años
o más, que padecen un trastorno
caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una
energía exagerada, necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a
veces, una irritabilidad grave. En
adultos, también previene esta situación en pacientes que han
respondido al tratamiento con aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADEXYL
NO TOME ADEXYL:
-
Si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADEXYL 5 mg comprimidos EFG
ADEXYL 10 mg comprimidos EFG
ADEXYL 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ADEXYL 5 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 27,9 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
ADEXYL 10 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 55,8 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
ADEXYL 15 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 83,7 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
ADEXYL 5 mg comprimidos EFG:
Redondo y blanco, de 5 mm grabado con “5” por una cara y “ZL”
por la otra cara.
ADEXYL 10 mg comprimidos EFG:
Capsular y blanco, de 8 mm x 5 mm grabado con “10” por una cara y
“ZL” por la otra cara.
ADEXYL 15 mg comprimidos EFG:
Redondo y blanco, de 7 mm grabado con “15” por una cara y “ZL”
por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o más.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos moderados o severos en pacientes
con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios
maníacos en adultos que presentaron
episodios predominantemente maníacos y que respondieron al
tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos moderados o
severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más
(ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_ADULTOS _
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_Esquizofrenia_
: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 o 15 mg/día,
con una dosis de
mantenimiento de 15 mg/día, administrada como una única dosis
diaria, independientemente