Adenuric

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

febuksostat

Disponível em:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

febuksostat

Unidades em pacote:

film tableta; 80mg; blister, 2x14kom

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Resumo do produto:

JKL: 1168093

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-11-27

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ADENURIC
®
, 80 MG, FILM TABLETE
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric
3.
Kako se upotrebljava lek Adenuric
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adenuric
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ADENURIC I ČEMU JE NAMENJEN
Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za
lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u
krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala
rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu
da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da
izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se
stanje ostavi nelečeno, veći depoziti,
zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da
izazovu oštećenje zglobova i kostiju.
Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne
kiseline. Održavanje niskih vrednosti
mokraćne kiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja
formiranje kristala i tokom vremena
dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje mokraćne kiseline u
dovoljno niskim vrednostima tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.
Lek Adenuric je namenjen z

Características técnicas

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adenuric
®
, 80 mg, film tablete
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 76,50 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledožuta do žuta, film tableta ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
„80” na jednoj strani i podeonom
linijom na drugoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući postojanje
tofusa i/ili arthritis, trenutno ili u anamnezi).
Lek Adenuric je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena oralna doza leka Adenuric iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane. Ukoliko je
serumska vrednost mokraćne kiseline >6 mg/dL (357 mikromol/L) nakon
2-4 nedelje, može se razmotriti
primena doze leka Adenuric od 120 mg jednom dnevno.
Lek Adenuric deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru
koncentracije mokraćne kiseline u serumu
nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje
i održavanje serumske vrednosti
mokraćne kiseline ispod 6 mg/dL (357 mikromol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
2 od 17
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina <30 mL/min, videti odeljak 5.2).
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Efikasnost i bezbednost primene febuksostata nije bila ispitivana kod
pacijenata sa te