País: Noruega
Língua: norueguês
Origem: Statens legemiddelverk
Ropinirolhydroklorid
Orifarm AS
N04BC04
Ropinirolhydroklorid
2 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2015-06-15
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,25 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 2 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,3 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,0 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 44,6 mg laktosemonohydrat Hjelpestoff(er) med kjent effekt Inneholder laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. 0,25 mg: Hvit femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den ene siden og ”4890” på den andre siden. 0,5 mg: Gul femkantet tablett med avrundede kanter, merket ” SB” på den ene siden og ”4891” på den andre siden. 2 mg: Rosa femkantet tablett med avrundede kanter, merket ”SB” på den ene siden og ”4893” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ADARTREL er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrom (rastløse bein-syndrom) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oral bruk. Voksne Individuell dosetitrering med hensyn til effekt og toleranse anbefales. Ropinirol bør tas rett før sengetid, og tidligst 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tas sammen med mat for å øke gastrointestinal toleranse. 2 _Behandlingsstart (uke 1) _ Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig (gitt som beskrevet ovenfor) i 2 dager. Om denne dosen tolereres godt, bør dosen økes til 0,5 mg én gang daglig de resterende dagene av uke 1. _Behandlingsregime (fra uke 2 og videre) _ Etter behandlingsstart bør den daglige dosen økes inntil optimal terapeutisk respons oppnås. Den gjennomsnittlige dosen i kliniske studier av pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrom var 2 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 1 mg én g Leia o documento completo