Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

adapalen benzoilperoksid, s vodom

Disponível em:

Laboratoires Medgen, 24 rue Erlanger, Pariz, Francuska

Código ATC:

D10AD53

DCI (Denominação Comum Internacional):

adapalen benzoilperoksid, s vodom

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Urbroj: 1 g gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg bezvodnog benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida s vodom)

Tipo de prescrição:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Resumo do produto:

Pakiranje: 30 g gela u bočici s pumpicom i sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-666703640-01]; 45 g gela u bočici s pumpicom i sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-666703640-02]; 60 g gela u bočici s pumpicom i sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-666703640-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-09

Data de autorização:

2023-01-04

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADAPALEN/BENZOILPEROKSID LABORATOIRES MEDGEN 1 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen, bezvodni benzoilperoksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen
3.
Kako primjenjivati Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADAPALEN/BENZOILPEROKSID LABORATOIRES MEDGEN I ZA ŠTO SE
KORISTI
Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen se koristi za liječenje
akni.
Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid,
koje djeluju zajedno, ali na različite
načine.
Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a
djeluju specifično na kožne procese
koji uzrokuju akne. Druga djelatna tvar, benzoilperoksid, djeluje kao
antimikrobni agens te omekšava i
ljušti vanjski sloj kože.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE
PRIMJENJIVATI
ADAPALEN/BENZOILPEROKSID LABORATOIRES
MEDGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ADAPALEN/BENZOILPEROKSID LABORATOIRES MEDGEN:
-
ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste trudni
-
ako planirate trudnoću.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Adapalen/benzoilperoksid Labora

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg bezvodnog
benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida s
vodom).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 g gela sadrži 40 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli do vrlo svijetložuti neproziran gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kožno liječenje _acne vulgaris_ kada su prisutni komedoni, papule i
pustule.
Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen je indiciran u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od
9 godina i starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen gel je potrebno
primijeniti na cijelo područje zahvaćeno
aknama jedanput na dan navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je
vrhovima prstiju nanijeti tanki sloj
gela, izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).
Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.
Ako
se
pojavi
iritacija,
bolesniku
treba
preporučiti
da
primjenjuje
nekomedogene
proizvode
za
hidrataciju
kože,
rjeĎe
primjenjuje
lijek
(npr.
svaki
drugi
dan),
privremeno
ili
potpuno
prestane
primjenjivati lijek.
Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju kliničkog stanja.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Adapalen/benzoilperoksid Laboratoires Medgen
gela u djece mlaĎe od 9 godina
nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
H A L M E D
04 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
-
Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
-
Žene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6)
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Adapalen/benzoilperoksid
Laboratoires
Medgen
gel
se
ne
smije
primjenjivati
na
oštećenu
kožu:
razderanu (posjekotine ili ogrebotine), ekcematoznu ili s opekotinama
od sunca.
Ada