Adakveo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Crizanlizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

B06AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

crizanlizumab

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Anemia, célula falciforme

Indicações terapêuticas:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2020-10-28

Folheto informativo - Bula

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
crizanlizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Adakveo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adakveo
3.
Como lhe é administrado Adakveo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Adakveo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADAKVEO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ADAKVEO
Adakveo contém a substância ativa crizanlizumab, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominado anticorpos monoclonais (mAb).
PARA QUE É UTILIZADO ADAKVEO
Adakveo é utilizado para prevenir crises dolorosas recorrentes que
ocorrem em doentes com idade
igual ou superior a 16 anos com anemia de células falciformes.
Adakveo pode ser dado em associação
com hidroxiureia/hidroxicarbamida, no entanto pode também ser
utilizado isoladamente.
A anemia de células falciformes é uma doença do sangue
hereditária. Faz com que os glóbulos
vermelhos afetados fiquem em forma de foice e tenham dificuldade em
passar através de pequenos
vasos sanguíneos. Além disso, na anemia de células falciformes, os
vasos sanguíneos encontram-se
danificados e pegajosos devido à inflamação crónica c

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Adakveo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
crizanlizumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de crizanlizumab.
Crizanlizumab é um anticorpo monoclonal produzido em células de
Ovário de Hamster Chinês (OHC)
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado com pH 6 e com
osmolalidade de 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adakveo é indicado para prevenção de crises vaso-oclusivas (CVO)
recorrentes em doentes com
anemia de células falciformes com idade igual ou superior a 16 anos.
Pode ser administrado como
terapêutica adicional ao tratamento com hidroxiureia/hidroxicarbamida
(HU/HC) ou em monoterapia
nos doentes em que o tratamento com HU/HC é inconveniente ou
inadequado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
tratamento da anemia de células
falciformes.
Posologia
_Dose recomendada _
A dose recomendada de crizanlizumab é 5 mg/kg administrada durante um
período de 30 minutos
através de perfusão intravenosa na semana 0, semana 2 e de 4 em 4
semanas a partir daí.
Crizanlizumab pode ser dado isoladamente ou com HU/HC.
_Doses atrasadas ou esquecidas _
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve ser administrado o mais
rapidamente possível.
-
Se crizanlizumab for administrado no prazo de