ADAFIN 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11225 FINASTERID

Disponível em:

Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

11225 FINASTERID

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapêutica:

FINASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0229136 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229139 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229135 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229137 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229140 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229138 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203162 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111915 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218519 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203158 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111908 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111906 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218521 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111918 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111914 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203163 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111909 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111922 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218520 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218523 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111905 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218524 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203160 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203159 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111917 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111907 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218522 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111913 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2007-03-21

Folheto informativo - Bula

Stránka 1 z 5
Sp. zn. sukls349439/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ADAFIN 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
finasteridum
Tento přípravek je určen pouze pro muže.
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adafin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin
užívat
3.
Jak se přípravek Adafin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adafin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK ADAFIN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Adafin obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid.
Patří do skupiny léků, které se
nazývají inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.
Přípravek Adafin zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zbytnělá.
Prostata se nalézá pod močovým
měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí
semenné tekutiny. Zbytnělá prostata
může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie
prostaty neboli BHP.
CO JE
BENIGNÍ HYPERPLAZIE PROSTATY (BHP)?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou)
prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla.
To může vést k problémům, jako jsou:
•
pocit nucení k častějšímu močení,

Características técnicas

Stránka 1 z 9
Sp. zn. sukls349439/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adafin 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza a sodík
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy a
méně než 23 mg (0,147 mmol)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s
vyznačenými symboly "F" a "5" na jedné
straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adafin je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie
prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou
prostatou s cílem:
•
regrese zvětšení prostaty, zlepšení průtoku moči a symptomů
spojených s BHP;
•
snížení výskytu akutní retence moči a nutnosti chirurgického
zákroku včetně transuretrální
resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
Adafin není indikován pro použití u dětí.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je jedna 5mg tableta denně, s
jídlem nebo bez jídla.
Adafin může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod
5.1).
I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení
terapie, může být nutná délka léčby nejméně
6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit, zda pacient
příznivě odpovídá na léčbu. Léčba
má poté pokračovat dlouhodobě.
Stránka 2 z 9
U starších pacientů nebo u pacientů s různým stupněm poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu až
po 9 ml/min) není nutná úprava dávkování.
Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce jater.
Způsob podání
Pouze perorální podání.
Tablety se polykají celé, nesmí se dělit ani drtit (viz bod 6.6.).
4.3. KONTRAINDIKACE
Adafin není indikován k použití u žen nebo dětí.
Adafin je kontraindikován v následujících případech:
�