País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhape
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi ravi post-menopausis naistel ja meestel suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu.
Revision: 31
Volitatud
2005-04-15
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ACLASTA 5 MG INFUSIOONILAHUS zoledroonhape ( _acidum zoledronicum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist 3. Kuidas Aclastat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aclastat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ACLASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aclasta toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimirühma ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel. OSTEOPOROOS Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel. Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Aclas Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aclasta 5 mg infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet ( _acidum zoledronicum_ ) (monohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi • postmenopausis naistel • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral. Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi • postmenopausis naistel • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk. Pageti luutõve ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist piisavalt hüdreeritud. See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul. Aclasta-ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. _Osteoporoos _ Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja süsteemsest pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav annus üks 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel. Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa 3 murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1). Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientide Leia o documento completo