ACLASTA SOLUTION
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
13-12-2022
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Ingredientes ativos:
ZOLEDRONIC ACID (ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE)
Disponível em:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
Código ATC:
M05BA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
ZOLEDRONIC ACID
Dosagem:
5MG
Forma farmacêutica:
SOLUTION
Composição:
ZOLEDRONIC ACID (ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE) 5MG
Via de administração:
INTRAVENOUS
Unidades em pacote:
100ML
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
BONE RESORPTION INHIBITORS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0141761003; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2022-12-13
Características técnicas
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PRODUCT MONOGRAPH
Pr
ACLASTA
®
(zoledronicacid injection)
5mg/100mL solutionforintravenousinfusion
Bone MetabolismRegulator
SandozCanadaInc.
110 Rue deLauzon
Boucherville,Quebec
CanadaJ4B1E6
Control Number:269479
ACLASTAisaregisteredtrademark
DateofPreparation:
DEC 9,2022
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Table of Contents
PARTI:HEALTHPROFESSIONALINFORMATION..........................................................3
SUMMARYPRODUCTINFORMATION
........................................................................3
INDICATIONSAND CLINICALUSE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGSANDPRECAUTIONS..................................................................................4
ADVERSE
REACTIONS..................................................................................................11
DRUGINTERACTIONS
..................................................................................................25
DOSAGEAND ADMINISTRATION
..............................................................................27
OVERDOSAGE
................................................................................................................29
ACTIONANDCLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................29
STORAGE ANDSTABILITY
..........................................................................................32
SPECIALHANDLINGINSTRUCTIONS
.......................................................................33
DOSAGEFORMS,COMPOSITIONAND PACKAGING
.............................................33
PARTII:SCIENTIFICINFORMATION
...............................................................................34
PHARMACEUTICAL
INFORMATION..........................................................................34
CLINICALTRIALS
..........................................................................................................34
DETAI
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