ACIDO ZOLEDRONICO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ácido zoledrônico monoidratado

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

acid zoledrônico monoidratado

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX FA VD AMB X 5 ML - 1029804150013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 4 FA VD AMB X 5 ML - 1029804150021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5 ML - 1029804150031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-03-23

Folheto informativo - Bula

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Pó liofilizado para Solução Injetável
4mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido zoledrônico
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico monoidratado
..............................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4,0 mg de ácido zoledrônico)
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado q.s.p.
...................................... 1 frasco-ampola
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a
quantidade de cálcio no sangue de pacientes com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
O ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem
patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica
ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com
câncer metastático ósseo.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de
alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre
os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico
é um dos mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas,
os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém
o mecanismo de ação preciso que leva à inibição da atividade dos
osteoclastos ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais,
podendo contribuir para a eficácia global no tratamento
da doença óssea metastática.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos ao
ácido

Características técnicas

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Pó liofilizado para Solução Injetável
4 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido zoledrônico
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico monoidratado
..............................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4,0 mg de ácido zoledrônico)
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado q.s.p.
....................................... 1 frasco-ampola
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de ordem patológica,
compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou
hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer
metastático ósseo.
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Resultados dos estudos clínicos na prevenção de eventos
relacionados ao esqueleto em pacientes com tumores ósseos
avançados:
Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido
zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens
com carcinoma de próstata localmente avançado não-metastático
recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens
foram divididos aleatoriamente em dois grupos para receber infusão de
ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22) a
cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de eficácia
foram a medida da densidade mineral óssea (DMO) da região
lombar e a deoxipiridinolina urinária no basal e no final do
tratamento. A análise da eficácia foi realizada pela alteração
média e percentual destas variáveis a partir da comparação dos
dados basais com os obtidos no final do tratament