ACIDO ZOLEDRONICO ORION

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Acido zoledronico

Disponível em:

ORION CORPORATION

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zoledronic acid

Unidades em pacote:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML

Classe:

M

Área terapêutica:

Acido zoledronico

Resumo do produto:

041564016 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

_V&A/FM/ARM_
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO ORION 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico,
al farmacista o
all’infermiere. Ciò potrebbe includere qualsiasi effetto
collaterale non elencato in questo
foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido zoledronico Orion e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Acido zoledronico
Orion
3.
Come viene usato Acido zoledronico Orion
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Orion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO ORION E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico Orion è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito primario alle ossa).
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
ORION
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Orion il medico
effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento

Características técnicas

_V&A/FM/ARM_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Orion 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico
(anidro) corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un
ml
di
concentrato
contiene
acido
zoledronico
monoidrato
corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico.
Eccipienti con effetti noti:
Un flaconcino contiene circa 5,63 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione, limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione
di
eventi
correlati
all'apparato
scheletrico
(fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici
all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori
maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico Orion deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti
solo
da
personale
sanitario
professionista
con
esperienza
nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti_
_da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e anziani _
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio av