Aciclovir Axone 50 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aciclovir

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

D06BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acyclovir

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Aciclovir 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 2 g

Classe:

13.1.4 - Antivíricos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5550009 CNPEM: 50000098 CHNM: 10007573 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-01-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Aciclovir Axone 50 mg/g Creme
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste
folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Aciclovir Axone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Axone
3. Como utilizar Aciclovir Axone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aciclovir Axone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aciclovir Axone e para que é utilizado
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Aciclovir Axone é um medicamento que se apresenta na forma de creme,
para
aplicação tópica na pele.
Aciclovir Axone está indicado no tratamento do herpes labial
recorrente enquanto
lesão da pele causada pela infecção por vírus Herpes simplex.
Estudos clínicos com aciclovir em creme demonstraram eficácia
estatisticamente
siginificativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor,
quando comparado
com um creme placebo:
- O tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido (a duração
média foi reduzida até
0,5 dias);
- A dor desapareceu cerca de 20% mais rapidamente (a duração média
foi reduzida
até 0,4 dias).
Aproximadamente 60%
dos
doentes
começou
o tratamento numa fase inicial
(pródomo ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Axone
Não

Características técnicas

APROVADO EM
09-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Axone 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
Excipientes (por grama de creme):
Propilenolenoglicol – 400 mg
Álcool cetoestearílico – 67,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco e homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aciclovir Axone está indicado no tratamento de herpes labial
recorrente enquanto lesão
cutânea resultante da infecção por vírus Herpes simplex.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: Tópico
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Aciclovir Axone deve ser aplicado cinco vezes por dia a intervalos
aproximados de 4
horas, omitindo a aplicação da noite. Deve ser aplicado nas lesões
ou lesões iminentes o
mais
cedo
possível
após
o
início
de
uma infecção.
Nos
episódios
recorrentes
é
particularmente importante iniciar o tratamento no período inicial
(prodroma ou eritema)
ou
quando
do
aparecimento
das
lesões.
Estudos
em
doentes
com
herpes
labial
demonstraram que o tratamento ainda é eficaz se começado após o
aparecimento das
lesões (fase de pápula ou vesícula). O tratamento deve ser
efectuado durante quatro
dias. Se após quatro dias não se conseguiu cicatrização, o
tratamento poderá ser
continuado até 10 dias. Se as lesões ainda estiverem presentes ao
fim de 10 dias, os
utilizadores deverão ser aconselhados a consultar o médico.
Crianças de 2 a 12 anos:
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Aciclovir
Axone na mesma
posologia dos adultos pelas seguintes razões: o extracto córneo das
crianças ser
comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção
sistémica a partir do
Aciclovir Axone não levantar questões de segurança; e não
existirem provas que sugiram
que a história natural dos episódios recorrentes de herpes labial
varie