ACETILCISTEINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Área terapêutica:

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-01-23

Folheto informativo - Bula

acetilcisteína
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Xarope
20 mg/mL e 40 mg/mL
acetilcisteína_BU01_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACETILCISTEÍNA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/ml (sabor framboesa): frascos com 120 ml + copo dosador
Xarope 40 mg/ml (sabor morango): frascos com 120 ml + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope pediátrico de acetilcisteína contém:
acetilcisteína............................................................................................................20
mg
_Excipientes:_
carmelose
sódica,
edetato
dissódico
di-hidratado,
metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada,
sorbitol, hidróxido de
sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de framboesa.
Cada ml de xarope adulto de acetilcisteína contém:
acetilcisteína............................................................................................................40
mg
_Excipientes:_
carmelose
sódica,
edetato
dissódico
di-hidratado,
metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada,
sorbitol, hidróxido de
sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de morango.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
é
um medicamento
expectorante
indicado quando se tem
dificuldade
para
expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite
aguda, bronquite
crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema
pulmonar
(doença
crônica
caracterizada
pelo
comprometimento
dos
pulmões),
pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso /
atelectasias pulmonares
(fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que
produz muco
espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado
para intoxicação
acidental ou voluntária por paracetamol.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNC

Características técnicas

acetilcisteína
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Xarope
20 mg/mL e 40 mg/mL
acetilcisteína_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACETILCISTEÍNA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/ml (sabor framboesa): frascos com 120 ml + copo dosador
Xarope 40 mg/ml (sabor morango): frascos com 120 ml + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope pediátrico de acetilcisteína contém:
acetilcisteína............................................................................................................20
mg
_Excipientes:_
carmelose
sódica,
edetato
dissódico
di-hidratado,
metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada,
sorbitol, hidróxido de
sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de framboesa.
Cada ml de xarope adulto de acetilcisteína contém:
acetilcisteína............................................................................................................40
mg
_Excipientes:_
carmelose
sódica,
edetato
dissódico
di-hidratado,
metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada,
sorbitol, hidróxido de
sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de morango.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para expectorar
e há muita
secreção
densa
e
viscosa,
tais
como:
bronquite
crônica
e
suas
exacerbações,
enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda,
pneumonia, colapso
pulmonar / atelectasia e fibrose cística/ mucoviscidose. Também é
indicado como
antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
BRONQUITE AGUDA
Um
estudo
multicêntrico,
prospectivo
randomizado,
duplo-cego
e
controlado
por
placebo
avaliou
a
eficácia
de
acetilcisteína
200
mg
3x/dia
via
oral
formulação
granulada por 10 dias no tratamen