País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)
Risperidone
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Risperidon (24756) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-10-17
Dezember 2006 Seite 1 von 12 Anlage 3 zur Zulassung: 59917.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS aceperidon FT 0,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Risperidon Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Lactose, Ponceau 4R (E 124) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Längliche, bikonvexe, eingekerbte braun-rote Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden – Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form von Im- pulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Schwere chronische Aggressivität und psychotische Symptome bei Demenz: Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf vorzugsweise nicht früher als jeden zweiten Tag um zusätzli- che 0,25 mg Risperidon 2x täglich gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis für die Mehrzahl der Patienten mit Demenz beträgt 0,5 mg Risperidon 2x täglich. Einige Patien- ten können jedoch auch Dosen bis zu 1 mg Risperidon 2x täglich benötigen. Nach Errei- chen der Erhaltungsdosis kann diese auch 1x täglich gegeben werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend untersucht werden, ob weiterhin eine Behandlungsbedürftigkeit mit aceperidon FT 0,5 mg besteht. Dezember 2006 Seite 2 von 12 Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung: _Patienten < 50 kg Körpergewicht _ Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 1x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach indivi Leia o documento completo