Aceclofenac Mylan 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aceclofenac

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M01AB16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aceclofenac

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Aceclofenac 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 120 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aceclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5205059 CNPEM: 50043412 CHNM: 10006578 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Aceclofenac Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aceclofenac Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Mylan
3. Como tomar Aceclofenac Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Aceclofenac Mylan e para que é utilizado
Aceclofenac Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados
anti-
inflamatórios não esteroides ou AINEs. A substância ativa – o
aceclofenac - é um
fármaco não esteroide com notáveis propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.
Aceclofenac Mylan está indicado no alívio da dor e da inflamação
causadas pela
destruição dos tecidos nas suas articulações como ocorre na
periartrite escápulo-umeral
(ombro congelado), na espondilite anquilosante (fusão das vértebras
das costas), na
artrite reumatoide e no tratamento de curta duração de osteoartrite
aguda (dor nas
articulações causada por outras alterações no osso).
Aceclofenac Mylan também está indicado no tratamento de estados
dolorosos após
cirurgias, nas dores das articulações e ossos e nas dores de origem
ginecológica e
dentária.
2.O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Mylan
Não tome Aceclofenac Mylan:
APROVADO EM
05-01-2022
IN

Características técnicas

APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aceclofenac Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido: contém 100 mg de aceclofenac.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, de cor branca ou quase
branca e
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aceclofenac Mylan é um medicamento indicado no tratamento
sintomático das formas
inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular (periartrite
escápulo-umeral,
artrite reumatóide, espondilite anquilosante, tratamento de curta
duração da
exacerbação da osteoartrite).
Tratamentos de estados dolorosos de origem ortopédica, cirúrgica,
odontológica ou
ginecológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
A dose máxima recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg
– um
comprimido de manhã e outro à noite.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
População pediátrica:
APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
Não existem dados clínicos da administração de aceclofenac em
crianças.
Aceclofenac Mylan não é recomendado para crianças devido à
escassez de dados de
segurança e eficácia.
Idosos:
A farmacocinética do aceclofenac não se altera nos doentes idosos,
pelo que não é
necessário alterar a posologia, para esta faixa etária de doentes.
No entanto, como acontece com outros AINEs, devem adotar-se algumas
precauções no
tratamento dos doentes idosos, uma vez que em geral são mais
propensos ao
aparecimento de efeitos indesejáveis, e por outro lado têm mais
probabilidades de
apresentar alterações da função renal, cardiovascular ou
hepática, e de receberem
medicação concomitante.
Insuficiência renal:
Não há dados que indique que se deva