Aceclofenac Generis 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aceclofenac

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M01AB16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aceclofenac

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Aceclofenac 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aceclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5804380 CNPEM: 50043242 CHNM: 10006578 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aceclofenac Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
aceclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é o Aceclofenac Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Generis
3.
Como tomar Aceclofenac Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aceclofenac Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é a Aceclofenac Generis e para que é utilizado
O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos
anti-inflamatórios não
esteroides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades
anti-inflamatórias
e analgésicas.
O Aceclofenac Generis está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo
articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatoide,
espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular
(lombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
- Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica
cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Generis
Não tome Aceclofenac Generis
- Se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
- Se desenvolveu reações de hipers

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aceclofenac Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de aceclofenac,
como substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,60 mg de sódio (sob
a forma de
croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo
articular (osteoartrose,
periartrite escápulo-umeral, artrite reumatoide, espondilite
anquilosante).
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular
(lombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica
cirúrgica, odontológica,
ginecológica, etc.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg – um
comprimido de
manhã e outro comprimido à noite.
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
População pediátrica
Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em
crianças.
Doentes idosos
A farmacocinética do aceclofenac não se altera nos doentes idosos,
pelo que não é
necessário alterar a posologia, para esta faixa etária de doentes.
Como acontece com outros AINEs, devem contudo adotar-se algumas
precauções no
tratamento dos doentes idosos, já que em geral eles são mais
propensos aos efeitos
indesejáveis, e por outro lado têm mais probabilidades de apresentar
alterações da função
renal, cardiovascular ou hepática, e de receberem medicação
concomitante.
Doentes com insuficiência renal
Não há provas que se deva alterar a posologia de Aceclofenac Generis
comprimidos nos
doentes com insuficiência renal ligeira. No entanto, como acontece
com outros AINEs,
convém adotar precau