ACCUZIDE 20

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Código ATC:

C09BA06

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 30x20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapêutica:

Chinapril a diuretiká

Resumo do produto:

tbl flm 100x20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2002-04-12

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01171-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACCUZIDE 10
ACCUZIDE 20
FILMOM OBALENÉ TABLETY
chinapril/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ACCUZIDE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACCUZIDE
3.
Ako užívať ACCUZIDE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACCUZIDE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCUZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek ACCUZIDE sa užíva na liečbu vysokého krvného tlaku. Obsahuje
kombináciu dvoch liečiv,
chinaprilu a hydrochlórtiazidu (HCTZ).
Chinapril patrí do skupiny ACE inhibítorov a jeho účinok je
založený na potlačení tvorby látok
podieľajúcich sa na zvyšovaní krvného tlaku v tele.
Hydrochlórtiazid pôsobí močopudne a odvádza z tela nadbytočnú
vodu.
ACCUZIDE sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nemohol byť
dostatočne znížený samotným
chinaprilom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ACCUZIDE
NEUŽÍVAJTE ACCUZIDE

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6) alebo na sulfónamidy.

ak ste náchylný na angioedém (alergický opuch tváre, jazyka alebo
hrdla, ktorý spôsobuje
ťažkosti s dýchaním)

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01171-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACCUZIDE 10
ACCUZIDE 20
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (ako
chinaprílium-chlorid 10,832 mg)
a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (ako
chinaprílium-chlorid 21,664 mg)
a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá ACCUZIDE 10 filmom obalená tableta obsahuje 32,348 mg
monohydrátu laktózy.
Každá ACCUZIDE 20 filmom obalená tableta obsahuje 77,196 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
ACCUZIDE 10: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
ACCUZIDE 20: ružové trojuholníkové bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie. ACCUZIDE
je indikovaný u pacientov, u ktorých nedošlo
k dostatočnému zníženiu hypertenzie samotným chinaprilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba hypertenzie sa má začať nízkymi dávkami lieku s obsahom
jedného liečiva a dávkovanie sa má
zvyšovať postupne. Podanie fixnej kombinácie, ktorú obsahuje
ACCUZIDE 10 alebo ACCUZIDE 20,
sa odporúča iba po predchádzajúcej titrácii dávok jednotlivých
liečiv (t.j. chinaprilu
a hydrochlórtiazidu). Ak je to z klinického hľadiska vhodné,
môže sa zvážiť zmena liečby
z monoterapie na fixnú kombináciu.
Dávka u pacientov, u ktorých je indikovaná kombinovaná liečba, je
1 filmom obalená tableta
ACCUZIDE 10 (zodpovedajúca 10 mg chinaprilu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu) ráno. Ak je to nutné,
dávkovanie sa môže zvýšiť po 2 - 3 týždňoch na 1 filmom
obalenú tabletu ACCUZIDE 20