ACCEL 5 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Código ATC:

C08CA01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 30x5 mg; tbl 50x5 mg

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

83 - VASODILATANTIA

Área terapêutica:

Amlodipín

Resumo do produto:

tbl 50x5 mg; tbl 30x5 mg

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2007-11-28

Folheto informativo - Bula

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04133-ZIB,
2021/06249-ZIB, 2022/05919-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACCEL 5 mg
ACCEL 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
ACCEL 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
ACCEL 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
ACCEL 5 mg: Tablety sú okrúhle a biele s priemerom približne 8 mm.
ACCEL 10 mg: Tablety sú okrúhle a biele, s deliacou ryhou na jednej
strane a s priemerom približne
10,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg amlodipínu jedenkrát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších
pacientov je rovnako dobre
tolerovaný. U starších pacientov sa odporúčajú zvyčajné
dávkovacie schémy, ale zvýšenie dávky sa
má uskutočniť opatrne (pozri časť 4.4. a 5.