Acalka 1080 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Citrato de potássio

Disponível em:

Ferrer Portugal, S.A.

Código ATC:

G04B

DCI (Denominação Comum Internacional):

Potassium citrate

Dosagem:

1080 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Citrato de potássio 1080 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 60 unidade(s)

Classe:

7.4.1 - Acidificantes e alcalinizantes urinários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

UROLOGICALS

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3000387 CNPEM: 50088211 CHNM: 10059698 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-01-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-08-2004
INFARMED
Acalka
(Citrato de Potássio)
Embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos de libertação modificada
Cada comprimido contém como princípio activo 1080 mg de citrato de
potássio _(equivalente a _
_10 mEq de potássio). _
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
VIII-4-Acidificantes e alcalinizantes urinários
RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO
FERRER AZEVEDOS, S.A.,
EDIFÍCIO AZEVEDOS, ESTRADA NACIONAL 117-2, ALFRAGIDE
2614-503 AMADORA
SOB LICENÇA DE:
Ferrer Pharma International, S.A.
Espanha
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O
ACALKA
é
um
agente
alcalinizante
indicado
em
situações
em
que
se
pretende
a
manutenção a longo prazo de uma urina alcalina, tal como acontece em
doentes com cálculos
de ácido úrico e cistina. Está também indicado na prevenção da
nefropatia úrica em doentes
com
hiperuricosuria
ou
em
doentes
tratados
com
medicamentos
(por
exemplo,
anti-
neoplásicos ou uricosúricos) em que resulta um aumento agudo ou
crónico da excreção
urinária de ácido úrico. Este medicamento está também indicado na
acidose tubular renal distal
com nefrolitíase cálcica.
CONTRA-INDICAÇÕES
ACALKA está contra-indicado em :
APROVADO EM
26-08-2004
INFARMED
Insuficiência renal (filtração glomerular < 0,7 ml/Kg/min.)
Infecções urinárias activas ou persistentes.
Obstrução significativa ou completa do tracto urinário.
Hipercaliémia
Lesão severa do miocárdio
Diabetes Mellitus não controlada.
Insuficiência adrenal
Terapêutica concomitante com diuréticos poupadores de potássio
Alcalose metabólica ou respiratória
Úlcera péptica activa
Terapêutica com anti-colinérgicos
Esvaziamento gástrico atrasado
Obstrução intestinal
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Alguns doentes podem referir queixas gastrointestinais minor, durante
a terapêutica com
ACALKA, tais como diarreia, náuseas, perda dos movimentos
intestinais.
Nos doentes com trânsito intestinal rápido, poderá encontrar-se nas
fezes, a matriz de cera dos
comprimidos.
Mais
raramente
podem
surgir
lesões
da
mucosa
intestinal

Características técnicas

APROVADO EM
26-08-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACALKA 1080 mg, comprimido de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Citrato
de
potássio
_(equivalente a 10mEq de potássio) _
1080,0 mg
Excipientes ver ponto 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS,
O ACALKA é um agente alcalinizante indicado em situações em que se
pretende
a manutenção a longo prazo de uma urina alcalina, tal como acontece
em
doentes
com
cálculos
de
ácido
úrico
e
cistina.
Está
também
indicado
na
prevenção da nefropatia úrica em doentes com hiperuricosuria ou em
doentes
tratados com medicamentos (por exemplo, anti-neoplásicos ou
uricosúricos) em
que resutlta um aumento agudo ou crónico da excreção urinária de
ácido úrico.
Este medicamento está também indicado na acidose tubular renal
distal com
nefrolitíase cálcica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Recomenda-se que os doentes iniciem o tratamento com doses de ACALKA
de
20 mEq, 2 comprimidos, 3 x dia com as refeições, ou após 30 minutos
(pequeno
almoço,
almoço
e
jantar),
de
forma
a
minimizar
a
ocorrência
de
dor
gastrointestinal ou um possível efeito laxante salino.
A dose pode ser alterada dependendo da resposta terapêutica. Deverão
assim,
ser determinados o citrato urinário e o pH na urina de 24 horas, de 4
em 4 meses.
A utilização de ACALKA em doses superiores a 100 mEq/dia devrá ser
evitada.
Evitar a ingestão de alimentos ricos em sódio e ingerir bastantes
líquidos. A
APROVADO EM
26-08-2004
INFARMED
diurese não deve ser inferior a 2 litros/dia.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO : oral
MODO DE ADMINISTRAÇÃO : engolir os comprimidos inteiros, com o
auxílio de um
pouco de água ou sumo, de cordo com o esquema terapêutico indicado.
Não
mastigar ou partir os comprimidos.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
ACALKA está contra-indicado em :
Insuficiência renal (filtração glo