Abstral 400 µg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

400 µg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Fentanilo, citrato 0.6284 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5170162 CNPEM: 50198300 CHNM: 10097396 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Abstral 100 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 200 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 300 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 400 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 600 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 800 microgramas comprimidos sublinguais
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abstral e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abstral
3.
Como tomar Abstral
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abstral
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abstral e para que é utilizado
O
Abstral
é
um
tratamento
para
adultos
que
estejam
já
a
tomar
regularmente
medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor
persistente
provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor
disruptiva. Caso não
tenha a certeza, consulte o seu médico.
A dor disruptiva é a dor que se manifesta de repente, mesmo que tenha
tomado ou
utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de
opioides.
A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Abstral é o
fentanilo. O fentanilo
pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave
chamado opioides.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abstral
Não tome Abstral:
APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
se
tem
alergia
ao
fentanilo
ou
a
qualquer
outro
componente
deste

Características técnicas

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abstral 100 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 200 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 300 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 400 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 600 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 800 microgramas comprimidos sublinguais
2.
composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido sublingual contém
100 microgramas de fentanilo (como citrato)
200 microgramas de fentanilo (como citrato)
300 microgramas de fentanilo (como citrato)
400 microgramas de fentanilo (como citrato)
600 microgramas de fentanilo (como citrato)
800 microgramas de fentanilo (como citrato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido branco e
redondo
O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido branco em
forma
oval
O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em
forma de
triângulo
O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em
forma de
diamante
O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em
forma de
“D”
O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em
forma de
cápsula
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando
tratamento
com opioides para a dor crónica provocada pelo cancro.
APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor crónica
provocada pelo cancro
controlada em outros contextos.
4.2.
Posologia e modo de administração
O Abstral deve ser administrado apenas em doentes que sejam
considerados
tolerantes ao seu tratamento com opioides para a dor persistente
provocada pelo
cancro. Os doentes são considerados tolerantes aos opioides se
tomarem pelo menos
60 mg de morfina por via oral diariamente, pelo menos 25 microgramas
de fentanilo
transd