País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
Fentanilo
300 µg
Comprimido sublingual
Fentanilo, citrato 0.4713 mg
Via sublingual
Blister 30 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5170154 CNPEM: 50198270 CHNM: 10097389 Não Comercializado
Autorizado
2009-06-16
APROVADO EM 02-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Abstral 100 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 200 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 300 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 400 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 600 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 800 microgramas comprimidos sublinguais fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Abstral e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Abstral 3. Como tomar Abstral 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abstral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Abstral e para que é utilizado O Abstral é um tratamento para adultos que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor persistente provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor disruptiva. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico. A dor disruptiva é a dor que se manifesta de repente, mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opioides. A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Abstral é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamado opioides. 2. O que precisa de saber antes de tomar Abstral Não tome Abstral: APROVADO EM 02-09-2022 INFARMED se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste Leia o documento completo
APROVADO EM 02-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Abstral 100 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 200 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 300 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 400 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 600 microgramas comprimidos sublinguais Abstral 800 microgramas comprimidos sublinguais 2. composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido sublingual contém 100 microgramas de fentanilo (como citrato) 200 microgramas de fentanilo (como citrato) 300 microgramas de fentanilo (como citrato) 400 microgramas de fentanilo (como citrato) 600 microgramas de fentanilo (como citrato) 800 microgramas de fentanilo (como citrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido branco em forma oval O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de “D” O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opioides para a dor crónica provocada pelo cancro. APROVADO EM 02-09-2022 INFARMED A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos. 4.2. Posologia e modo de administração O Abstral deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opioides para a dor persistente provocada pelo cancro. Os doentes são considerados tolerantes aos opioides se tomarem pelo menos 60 mg de morfina por via oral diariamente, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transd Leia o documento completo