ABIRATERONE STADA õhukese polümeerikattega tablett

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

abirateroon

Disponível em:

Stada Arzneimittel AG

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

abirateroon

Dosagem:

250mg 14TK; 250mg 120TK

Forma farmacêutica:

õhukese polümeerikattega tablett

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABIRATERONE STADA, 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ABIRATERONE STADA, 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abirateroonatsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abiraterone STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone STADA võtmist
3.
Kuidas Abiraterone STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABIRATERONE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abiraterone STADA sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda
kasutatakse täiskasvanud
meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi
raviks. Abiraterone STADA peatab
teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada
eesnäärmevähi progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone STADA on määratud haiguse varajases
staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE STADA VÕTMIST
ABIRATERONE STADA’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõig

Características técnicas

10
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone STADA 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Abiraterone STADA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
250 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg
abirateroonatsetaati.
500 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
abirateroonatsetaati.
INN.
_Abirateronum _
Teadaolevat toimet omavad abiained
250 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 32,3 mg
laktoosi (monohüdraadina 34 mg).
500 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 64,6 mg
laktoosi (monohüdraadina 68 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Polümeerikattega tablett.
250 mg: Valged kuni valkjad ovaalsed õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtudega 14,2 mm x 7,2 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk „250“.
500 mg: Lillad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtudega 18,9 mm x 9,5 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abiraterone STADA on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:
•
esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);
•
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on peale
ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või
väheste sümptomitega, ning
kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik
5.1);
•
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal
või järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti või kaks 500 mg
tabletti) ühekordse ööpäevase
annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik