ABIRATERONE/ARITI F.C.TAB 500MG/TAB

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

ABIRATERONE ACETATE

Disponível em:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ABIRATERONE ACETATE

Dosagem:

500MG/TAB

Forma farmacêutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composição:

ABIRATERONE ACETATE 500MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapêutica:

ABIRATERONE

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 24779/16-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0781/001/DC; Συσκευασίες: 2803267601014 BT X 56 F.C.TAB ΣΕ BLISTER OPA/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267601021 BT X 60 F.C.TAB ΣΕ BLISTER OPA/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803267601038 BT X 120 F.C.TAB ΣΕ BLISTER OPA/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE/ARITI 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ABIRATERONE/ARITI και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ABIRATERONE/ARITI
3.
Πώς να πάρετε το ABIRATERONE/ARITI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ABIRATERONE/ARITI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο�

Características técnicas

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ABIRATERONE/ARITI 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg οξικής
αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 500 mg περιέχει 353,2 mg
μονοϋδρικής
λακτόζης το οποίο αντιστοιχεί σε 336 mg
λακτόζης και περιέχει 11,76 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκά ή υπόλευκα ωοειδή, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(μήκους 21
mm), χαραγμένα με την ένδειξη 500 στην μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ABIRATERONE/ARITI ενδείκνυται σε συνδυασμό
με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:

τη
θεραπεία
του
νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού
κινδύνου
μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου καρκίνου του
προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε
συνδυασμό με
θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT)
(βλέπε παράγραφο 5.1)

τη
θεραπεία
του
μεταστατικού
ανθεκτικού
στον
ευνουχισμό
καρκίνου
του
προστάτη (mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που
είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια
�