Abiraterone Accord

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

acetat de abirateron

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

abiraterone

Grupo terapêutico:

Terapia endocrină

Área terapêutica:

Prostate neoplasme

Indicações terapêuticas:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-04-26

Folheto informativo - Bula

63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONE ACCORD 250 MG COMPRIMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Abiraterone Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abiraterone Accord
3.
Cum să luaţi Abiraterone Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abiraterone Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abiraterone Accord conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se
utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii
adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale
corpului. Abiraterone Accord împiedică organismul dumneavoastră să
producă testosteron; acest lucru
poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abiraterone Accord este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea
de a avea tensi

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abiraterone Accord 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 189 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat oval, de culoare albă până la aproape albă, de
aproximativ 16 mm lungime și 9,5 mm
lățime, marcat cu „ATN” pe una dintre feţe și cu „250” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abiraterone Accord este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații
adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation theapy_
)
(vezi pct. 5.1)
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici,
după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din
punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea
unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca
doză unică zilnică şi nu trebuie
administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”).
Administrarea comprimatelor
împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă
(vezi pct. 4.5 şi 5.2).
_Dozele de prednison sau prednisolon _
Pentru mHSPC, Abiraterone Accord se