País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Erkende
2021-08-18
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ABECMA 260 TOT 500 X 10 6 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE idecabtagene vicleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Uw arts geeft u een waarschuwingskaart voor patiënten. Lees deze zorgvuldig en volg de instructies op. Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten altijd aan uw arts of verpleegkundige als u ze ziet of als u in het ziekenhuis wordt opgenomen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abecma is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABECMA IS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ABECMA? Abecma is een soort geneesmiddel dat een ‘genetisch gemodificeerde celtherapie’ wordt genoemd. De werkzame stof in het geneesmiddel is idecabtagene vicleucel en is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, T-cellen genaamd. WAARVOOR WORDT ABECMA GEBRUIKT? Abecma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom, wat een kanker is van het beenmerg. Het wordt toegediend als eerdere behandelingen voor uw kanker niet hebben gewerkt of de kanker terug is gekomen. HOE WERKT ABECMA? De witte b Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abecma 260-500 x 10 6 cellen dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Abecma (idecabtagene vicleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog celgebaseerd product dat T-cellen bevat die _ex vivo_ zijn getransduceerd met behulp van een replicatie-incompetente lentivirale vector (LVV) die codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) die zich richt op B-cel-maturatie-antigeen (BCMA), bestaande uit een murien anti-humaan-BCMA _single-chain_ variabel fragment (scFv) gekoppeld aan een 4-1BB costimulerend domein en een CD3-zèta-signaaldomein. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patiëntspecifieke infuuszak met Abecma bevat idecabtagene vicleucel in een batchafhankelijke concentratie autologe T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-BCMA chimere antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie brengen. Het geneesmiddel is verpakt in een of meer infuuszakken met in totaal een celdispersie van 260 tot 500 x 10 6 CAR-positieve levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een cryopreservatieve oplossing. Elke infuuszak bevat 10-30 ml, 30-70 ml of 55-100 ml dispersie voor infusie. De cellulaire samenstelling en het definitieve aantal cellen variëren tussen individuele patiëntbatches. Naast T-cellen kunnen naturalkillercellen (NK-cellen) aanwezig zijn. De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, waaronder het aantal toe te dienen infuuszakken, wordt weergegeven in het vrijgiftecertificaat voor infusie (release for infusion certificate, RfIC) dat zich bevindt aan de binnenzijde van het deksel van het voor het vervoer gebruikte stikstofvat. Hulpstoff Leia o documento completo