Abacavir Mylan 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Abacavir

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

J05AF06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abacavir

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Abacavir 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

abacavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5733878 CNPEM: 50161717 CHNM: 10031332 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Abacavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película
abacavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade
Abacavir Mylan contém abacavir. Alguns doentes em tratamento com
abacavir
podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação
alérgica grave) que
pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que
contenham
abacavir.
Deve ler com atenção toda a informação na secção “Reações de
hipersensibilidade”
no painel da secção 4.
A embalagem de Abacavir Mylan inclui um Cartão de Alerta, para
lembrar a si e aos
profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
Destaque este cartão e
mantenha-o sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é o Abacavir Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abacavir Mylan
3.
Como tomar Abacavir Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abacavir Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é o Abacavir Mylan e para que é utilizado
Abacavir
Mylan
é
usado
para
o
tratamento
da
infeção
pelo
VIH
(vírus
da
imunodeficiência humana).
Abacavir Mylan contém a substância ativa abacavir. O abacavir
pertence a um grupo
de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos de nucleosídeos
inibidores da
transcriptase reversa (NRTI).
O abacavir não cura completamente a infeção pelo VIH:

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, revestido por
película
(aproximadamente 18,5 × 7,3 mm), com “H” gravado de um lado, com
uma
ranhura, e “A” e “26” separados por uma ranhura do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Abacavir Mylan está indicado na terapêutica antirretrovírica de
associação para o
tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
em adultos,
adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício do abacavir baseia-se principalmente
nos resultados de
ensaios clínicos realizados com regime duas vezes por dia, em doentes
adultos sem
tratamento prévio em terapêutica de associação (ver secção 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da
presença
do
alelo
HLA-B*5701
em
qualquer
doente
infetado
pelo
VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Abacavir Mylan deve ser prescrito por médicos experientes no controlo
da infeção
pelo VIH.
Adultos, adolescentes e crianças (com peso de pelo menos 25 kg):
A dose recomendada de abacavir é de 600 mg por dia. Esta pode ser
administrada
como 300 mg (um comprimido) duas vezes por dia ou 600 mg (dois
comprimidos)
uma vez por dia (ver secções 4.4 e 5.1).
APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
Crianças (com peso inferior a 25 kg):
São recomendadas dosagens de acordo com interva