Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Abacavir + Lamivudina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

J05AR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abacavir + Lamivudine

Dosagem:

600 mg + 300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lamivudina 300 mg ; Abacavir, sulfato 702.78 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lamivudine and abacavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5730262 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por
película
abacavir + lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Mylan contém abacavir. Algumas pessoas em
tratamento
com abacavir (ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir)
podem
desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica
grave), a qual
pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que
contenham
abacavir. É essencial que leia com atenção toda a informação do
painel “Reações de
Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Mylan um Cartão de
Alerta para
lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade
relacionada com
abacavir. Retire este cartão e mantenha-o sempre consigo.
O que contém este folheto:
1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan
3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Abacavir + Lamivudina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado
Abacavir + lamivudina é usado para o tratamento da infeção pelo VIH
(vírus da
imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e e

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém sulfato de abacavir
equivalente a 600 mg de
abacavir e 300 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido
revestido
por
película,
branco,
oblongo,
biconvexo
(aproximadamente
20,8 mm x 9,2 mm), com a gravação “AL12” numa das faces e
“M” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina Mylan está indicado na terapêutica
antirretroviral combinada para o
tratamento
da
infeção
pelo
Vírus
da
Imunodeficiência
Humana
(VIH)
em
adultos,
adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver secções
4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção da
presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente
da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser
utilizado em doentes que se
saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção pelo VIH.
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg
A dose recomendada de abacavir/lamivudina é um comprimido, uma vez
por dia.
Crianças com peso inferior a 25 kg
Abacavir + Lamivudina Mylan não deve ser administrado a crianças com
peso inferior a
25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
$3529$'2(0

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Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido de dose fixa e não deve
ser prescrito a
doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis
formulações separadas de
abacavir ou lamivudina para os casos em que está indicada a
interrupção ou ajuste de dose