Abacavir Farmoz 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Abacavir

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AF06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abacavir

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Abacavir 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 60 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

abacavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5724968 CNPEM: 50161717 CHNM: 10031332 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Abacavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade
Abacavir Farmoz contém abacavir. Alguns doentes em tratamento com
abacavir podem
desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica
grave) que pode colocar a
vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham
abacavir.
Deve ler com atenção toda a informação na secção “Reações de
hipersensibilidade” no
painel da Secção 4.
A embalagem de Abacavir Farmoz inclui um Cartão de Alerta, para
lembrar a si e aos
profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
Destaque este cartão e
mantenha-o sempre consigo.
O que contém este folheto:
1. O que é Abacavir Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir Farmoz
3. Como tomar Abacavir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Abacavir Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abacavir Farmoz e para que é utilizado
Abacavir
Farmoz
é
usado
para
o
tratamento
da
infeção
pelo
VIH
(vírus
da
imunodeficiência humana).
Abacavir Farmoz contém o ingrediente ativo abacavir. O abacavir
pertence a um grupo
de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos de nucleosídeos
inibidores da
transcriptase reversa (NRTIs).
Abacavir Farmoz n�

Características técnicas

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir Farmoz, 300 mg, comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos).
Os comprimidos ranhurados são amarelos, com forma de cápsula,
revestidos por
película, biconvexos, com bordos biselados, com a gravação “H”
num dos lados e "A”
e “26" no outro lado, separados por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abacavir Farmoz está indicado na terapêutica antirretrovírica de
associação para o
tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
em adultos,
adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de abacavir baseia-se principalmente
nos resultados de
ensaios clínicos realizados com regime duas vezes por dia, em doentes
adultos sem
tratamento prévio em terapêutica de associação (ver secção 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da
presença
do
alelo
HLA-B*5701
em
qualquer
doente
infetado
pelo
VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2 Posologia e modo de administração
Abacavir Farmoz deve ser prescrito por médicos experientes no
controlo da infeção
pelo VIH.
Abacavir Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s)
deve(m)
preferencialmente ser tomado(s) inteiro(s).
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18-06-2021
INFARMED
Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir
comprimidos, o(s)
comprimidos(s) podem ser esmagados e adicionados a uma pequena
quantidade de
alimentos
semissólidos
ou
líquidos,
devendo
a
totali