2-[18F]-FDG 1-20GBQ Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Disponível em:

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dosagem:

1-20GBQ

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0142240 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142230 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142218 Velikost balení: 14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142225 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142227 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142224 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142242 Velikost balení: 8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142241 Velikost balení: 6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142226 Velikost balení: 5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209685 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142236 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142222 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142239 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142235 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142243 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142233 Velikost balení: 11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142229 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142219 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142234 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142221 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142232 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142223 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142231 Velikost balení: 9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142238 Velikost balení: 18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142220 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142228 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142217 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142237 Velikost balení: 16,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0025187 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003204 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025179 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025176 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003147 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025194 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003142 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025192 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003156 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025175 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003152 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003148 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003140 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003207 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025177 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003150 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003144 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025188 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003151 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025183 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003157 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057744 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025189 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003158 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025171 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003149 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025172 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003145 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025184 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003143 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003206 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025186 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025181 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025191 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003153 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025190 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025178 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003162 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025196 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025170 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003146 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003155 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025173 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003205 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025182 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025185 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025180 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003159 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003141 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025195 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003154 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003161 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025193 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003160 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025174 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1/5
SP.ZN. SUKLS298596/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
2-[
18
F]-FDG 1-
20 GBQ INJEKČNÍ ROZTOK
Fludeoxyglucosum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek 2-[
18
F]-FDG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2-[
18
F]-FDG používat
3.
Jak se přípravek 2-[
18
F]-FDG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek 2-[
18
F]-FDG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK 2-[
18
F]-FDG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku 2-[
18
F]-FDG je fludeoxyglukóza (
18
F) a je určena
pro diagnostické
snímkování určitých částí Vašeho těla.
Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku 2-[
18
F]-FDG, umožní
speciální kamera lékaři
zachytit snímky a rozpoznat, kde se Vaše onemocnění nachází nebo
jak
postupuje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK 2-[
18
F]-FDG
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
2-[
18
F]-FDG
-
jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu (
18
F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než Vám bude podán přípravek 2-[
18
F]-FDG se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny,
pokud:
-

Características técnicas

1/10
SP.ZN. SUKLS298596/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
2-[
18
F]-FDG 1 – 20 GBq injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje fludeoxyglucosum (
18
F) 1 – 20 GBq/lahvičku k datu a hodině kalibrace.
Fluor (
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením
gama o energii 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v jednom mililitru a 3,17
mmol (73 mg) sodíku v maximální
doporučené dávce.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukosa (
18
F) je indikována pro použití ve spojení s pozitronovou emisní
tomografií (PET)
u dospělých a v pediatrické populaci.
_ONKOLOGIE_
U pacientů podstupujících onkologická diagnostická vyšetření
popisující funkce nebo nemoci, u kterých je
diagnostickým
cílem
zobrazení
zvýšeného
příjmu
glukózy
ve
specifických
orgánech
nebo
tkáních.
Doložené jsou zejména tyto
indikace (viz také bod 4.4):
Diagnostika
_-_
_ _
Charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu)
_-_
_ _
Detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly např.
cervikální adenopatií, jaterními
nebo kostními metastázami
_-_
_ _
Charakterizace útvarů na pankreatu
Určení stádia (staging)
_-_
_ _
Nádorů v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění
biopsie
_-_
_ _
Primární rakoviny plic
_-_
_ _
Lokálně pokročilého karcinomu prsu
_-_
_ _
Rakoviny jícnu
_-_
_ _
Rakoviny pankreatu
_-_
_ _
Kolorektálního karcinomu zejména při restagingu u recidiv
_-_
_ _
Maligního lymfomu
_-_
_ _
Maligního melanomu, Breslow > 1,5 mm nebo metastáza do lymfatických
uzlin při první
diagnóze