[18F]fludeoksiglukoza Curium 185 MBq/mL raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

[18F]fludeoksiglukoza

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

[18F]fludeoksiglukoza

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

[18F]fludeoksiglukoza 185 MBq / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

[18F]fludeoksiglukoza

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Folheto informativo - Bula

JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019
P7048p
12/2018
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019
P7048p
12/2018
Navodilo za uporabo
[
18
F]fludeoksiglukoza Curium 185 MBq/ml raztopina za injiciranje
[
18
F]fludeoksiglukoza
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom
za nuklearno medicino, ki
bo nadzoroval postopek.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
specialistom za nuklearno
medicino. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1.
Kaj je zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden se bo uporabilo zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium
3.
Kako uporabljati zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila [
18
F]fludeoksiglukoza Curium
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Kaj je zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo je radiofarmak, ki se ga uporablja samo za diagnostične
namene.
Zdravilna učinkovina v zdravilu [
18
F]fludeoksiglukoza Curium je zasnovana za zajem diagnostičnih
slik nekaterih delov telesa.
Ko
se
injicira
majhna
količina
zdravila
[
18
F]fludeoksiglukoza
Curium,
bodo
medicinske
slike,
pridobljene s posebno kamero, zdravniku omogočile zajem slik in
ugotavljanje, kje se nahaja bolezen
in kako napreduje.
2.
Kaj morate vedeti, preden se bo uporabilo zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium
Zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium se ne sme uporabiti:
-
če ste alergični na fludeoksiglukozo (
18
F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila [
18
F]fludeoksiglukoza Curium se posvetujte z zdravnikom
specialistom za nuklearno medicino:
-
če ste sladkorni bo

Características técnicas

JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019
P7048n
12/2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
[
18
F]fludeoksiglukoza Curium 185 MBq/mL, raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 185 MBq [
18
F]fludeoksiglukozo ob datumu in času kalibracije.
Aktivnost na vialo je v razponu od 90 MBq do 1850 MBq ob datumu in
času kalibracije.
Fluor (
18
F) razpade na stabilni kisik (
18
O) z razpolovno dobo 110 minut, tako da oddaja pozitronsko
sevanje z energijo največ 634 keV, ki mu sledijo fotonska anihilacija
sevanja z energijo 511 keV.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml [
18
F]fludeoksiglukozo vsebuje 9 mg natrijevega klorida in manj kot 4 mg
etanol .
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo [
18
F]fludeoksiglukoza Curium je indicirano za uporabo pri pozitronski
emisijski tomografiji
(PET) pri odraslih in pediatrični populaciji.
Onkologija
Pri bolnikih, ki prestajajo onkološke diagnostične posege za opis
funkcije ali bolezni, pri katerih je
povečan dotok glukoze v določene organe ali tkiva diagnostični
cilj. Spodaj navedene indikacije so
zadostno dokumentirane (glejte tudi poglavje 4.4):
Diagnostika:

karakterizacija posameznih pljučnih vozlov,

odkrivanje raka neznanega izvora, ki so ga odkrili npr. s cervikalno
adenopatijo, jetrnimi ali
kostnimi metastazami,

karakterizacija pankreatične mase.
JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019
P7048n
12/2018
2
Določanje stadija:

raki glave in vratu, vključno s pomočjo pri vodenju biopsije,

primarni rak pljuč,

lokalno napredovali rak prsi,

rak požiralnika,

karcinom trebušne slinavke,

rak debelega črevesa in danke, še posebej pri ponovni pojavi
stadija,

maligni limfom,

maligni melanom, Breslow > 1,5 mm ali pa so pri prvi diagnozi prisotne
metastaze limfnih
vozlov.