티프리에치비박스II주(B형간염백신(유전자재조합))

País: Coreia do Sul

Língua: coreano

Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredientes ativos:

비형간염표면항원

Disponível em:

한국엠에스디(주)

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Non-type hepatitis surface antigen

Dosagem:

1밀리리터 중

Forma farmacêutica:

백탁의 액상제제가 든 바이알

Composição:

첨가제 : 붕사, 염화나트륨, 치오시안산칼륨, 주사용수, 포르말린, 수산화알루미늄

Unidades em pacote:

제조원 포장단위에 의함

Tipo de prescrição:

전문의약품

Área terapêutica:

[631]백신류

Indicações terapêuticas:

B형간염의 예방

Resumo do produto:

용법용량 : 1. B형 간염에 감염될 위험이 있는 모든 연령의 사람에게 아래에 지시된 용량을 근육주사한다. (단, 투여부위는 성인은 삼각근, 유아 및 소아는 대퇴부 외측전면이 좋다.) 단, 근육주삭시 출혈위험이 있는 사람(예: 혈우병)에 한해서만 피하주사한다. 2. 접종은 1차 접종(접종 개시일), 2차 접종(1차 접종후 1개월), 3차 접종((1차 접종 후 6개월)으로 3회 실시한다. 3. 연령별 투여량 3. 연령별 투여량 ::: 연령, 1차, 2차, 3차 연령 1차 2차 3차 출생* ~ 19세 0.5ml(5㎍) 0.5ml(5㎍) 0.5ml(5㎍) 20세 이상 1.0ml(10㎍) 1.0ml(10㎍) 1.0ml(10㎍) 4. HBsAg양성인 모체에서 출생한 신생하에 대한 투여량 4. HBsAg양성인 모체에서 출생한 신생하에 대한 투여량 ::: 출 생, 1 주 내, 1 개 월, 6 개 월   출 생 1 주 내 1 개 월 6 개 월 에치비박스Ⅱ   0.5ml(5㎍)* 0.5ml(5㎍) 0.5ml(5㎍) B형간염 면역글로불린 0.5ml - - - 5. HBsAg에 노출... 사용상의주의사항 : 1. 다음 사람에는 투여하지 말 것 1) 효모 또는 이 약 성분에 과민증 환자 2) 발열 환자 3) 중증의 급성질환 환자 2. 다음 사람에는 신중히 투여할 것 1) 전회의 예방접종에서 2일 이내에 발열이 나타난 사람 또는 전신성 발진의 과민증이 의심되는 증상을 나타낸 사람 2) 심폐기능 저하자 3) 열성반응 또는 전신반응이 위험을 초래할 수 있는 사람 4) 심혈관계 질환, 신장질환, 간장질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환이 있는 사람 5) 경련의 병력이 있는 사람 6) 과거에 면역부전의 진단을 받은 사람 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3. 부작용 1) 국소반응 : 국소통증, 압통, 가려움, 홍반, 반상출혈, 부종, 온감, 결정형성, 종창, 경변이 나타날 수 있다. 2) 전신반응 : 피로, 무력감, 권태감, 발열, 드물게 발한, 통증, 온감, 오한, 홍조가 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 구역, 설사 드물게 구토, 복통·복부경련, 변비, 소화불량, 식욕부지니 나타날 수 있다. 4) 인두염, 상기도감염, 드물게 비염, 인플루엔자, 기침이 나타날 수 있다. 5) 신경계 : 정신적 불안, 두통, 드물게 어지러움, 감각이상, 불면, 수면장애가 나타날 수 있다. 6) 피부...

Status de autorização:

허가

Data de autorização:

2001-02-06

Características técnicas

효능효과
B형간염의예방
용법용량
1.B형간염에감염될위험이있는모든연령의사람에게아래에지시된용량을근육주사한다.(단,투여부위는
성인은삼각근,유아및소아는대퇴부외측전면이좋다.)단,근육주삭시출혈위험이있는사람(예:혈우병)에
한해서만피하주사한다.
2.접종은1차접종(접종개시일),2차접종(1차접종후1개월),3차접종((1차접종후6개월)으로3회실시한
다.
3.연령별투여량
연령
1차
2차
3차
출생*~19세 0.5ml(5㎍)
0.5ml(5㎍)
0.5ml(5㎍)
20세이상
1.0ml(10㎍) 1.0ml(10㎍) 1.0ml(10㎍)
4.HBsAg양성인모체에서출생한신생하에대한투여량
출생 1주내
1개월
6개월
에치비박스Ⅱ
0.5ml(5㎍)* 0.5ml(5㎍) 0.5ml(5㎍)
B형간염면역글로불린 0.5ml
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5.HBsAg에노출된경우의치료
1)경피(바늘에찔린곳),눈,점막을통해HBsAg가함유된혈액에노출된경우,HBsAg보균자또는보균
추정자에물린경우나성접촉한경우에는다음요법이추천된다.
2)노출즉시(24시간이내)B형간염면역글로불린(0.06ml/kg)을근육주사하고,7일이내에이약을3항의
투여스케줄에따라3차투여한다.
사용상의주의사항
1.다음사람에는투여하지말것
1)효모또는이약성분에과민증환자
2)발열환자
3)중증의급성질환환자
2.다음사람에는신중히투여할것
1)전회의예방접종에서2일이내에발열이나타난사람또는전신성발진의과민증이의심되는증상을
나타낸사람
2)심폐기능저하자
3)열성반응또는전신반응이위험을초래할수있는사람
4)심혈관계질환,신장질환,간장질환,혈액질환및발육장애등의기초질환이있는사람
5)경련의병력이있는사람
6)과거에면역부전의진단을받은사람
7)임부또는임신하고있을가능성이있는부인,수유부
3.부작용
1)국소반응:국소통증,압통,가려움,홍반,반상출혈,부종,온감,결정형성,종창,경변이나타날수
있다.
2)전신반응: