티쎈트릭주(아테졸리주맙)

País: Coreia do Sul

Língua: coreano

Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponível em:

(주)한국로슈

Dosagem:

이 약 1바이알(20mL) 중

Forma farmacêutica:

무색 내지 연한 노랑 액체가 충전된 바이알 주사제

Composição:

이 약 1바이알(20mL) 중,아테졸리주맙,별규,1200,밀리그램

Unidades em pacote:

1바이알 / 박스

Tipo de prescrição:

전문의약품

Área terapêutica:

[421]항악성종양제

Resumo do produto:

밀봉용기, 2-8℃에서 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-03-20)/효능효과변경 (2018-03-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-14)/용법용량변경 (2018-03-14)/효능효과변경 (2017-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-02)

Status de autorização:

허가

Data de autorização:

2017-01-12

Características técnicas

•
티쎈트릭주
(
아테졸리주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 연한 노랑 액체가 충전된 바이알 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2017-01-12
•
품목기준코드
:
201700266
•
표준코드
:
8806450014404, 8806450014411
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(20mL)
중
•
성분명
:
아테졸리주맙
•
분량
:
1200
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: CHO-DP12
세포
,
벡터
: CMV.PD.xPD-L1
효능효과
요로상피암
1.
시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치
료
2.
백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이
진행되었거나
,
백금 기반의 수술 전 보조요
법
(neoadjuvant)
또는 수술 후 보조요법
(adjuvant)
치료
12
개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성
또는 전이성 요로상피암의 치료
비소세포폐암
백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에
질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세
포폐암 환자의 치료
.
다만
EGFR
또는
ALK
변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한
변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의
진행이 확인된 경우여야 한다
.
용법용량
권장용량
이 약
1200mg
을
3
주 간격으로
60
분에 걸쳐 정맥 점적주입한다
.
이 약은 질환이 진행되거나 허용
불가능한 독성 발생 전까지 투여한다
.
첫 주입에 내약성을 보일 경우
,
이후 모든 주입은
30
분 동안 투여할 수 있다
.
이 약을 급속 정맥주
입
(IV push
또는
IV bolus)
으로 투여해서는 안 된다
.
이 약은 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설에서
항암화학요�