트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)

País: Coreia do Sul

Língua: coreano

Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredientes ativos:

Arsenic Trioxide

Disponível em:

REPURE Healthcare Inc.

Código ATC:

L01XX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Arsenic Trioxide

Forma farmacêutica:

무색투명하며, 입자가 없는 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제

Tipo de prescrição:

전문의약품(희귀)

Indicações terapêuticas:

염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용한다. 다른 급성골수구성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다. 1. 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법 2. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해 유도 및 공고요법 (이전의 치료로서 트레티노인과 화학요법을 포함해야 한다.) 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다.

Resumo do produto:

용법용량 : 삼산화비소로서 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 2시간에 걸쳐서 정맥 내 점적 주입한다. 1. 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 관해 유도요법 1주기 및 공고요법 4주기를 진행한다. 1) 관해 유도요법: 골수관해가 될 때까지 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 투여하며, 60일을 초과하여 투여하지 않는다. 분화증후군 예방을 위해 관해 유도 1일째부터 관해 유도요법이 끝날 때까지 프레드니손 0.5mg/kg을 매일 투여하는 것이 권장된다. 2) 공고요법: 관해가 된 경우에는 표 1에 따라 트레티노인과 병용하여 8주를 1주기로 하고, 이 약은 각 주기의 1-4주 동안 주 5일 투여하여 총 4주기를 투여한다. 병용하는 트레티노인에 대한 추가적인 정보는 트레티노인의 허가사항을 참고한다. 표 1. 권장 용법‧용량 1. 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 ::: 유도요법(1주기) 유도요법(1주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 트레티노인1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약에 의한 치료는 위험성을 수반하므로 원칙적으로 투여기간 중에는 입원환경에서 의사의 관리 하에 두어야 한다. 또한, 응급의료체제가 정비된 의료기관에서 백혈병, 특히 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 치료에 충분한 지식과 경험을 가진 의사의 관리 하에 치료를 실시해야 한다. 2) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 분화증후군(Differentiation syndrome)이 보고되었다. 그 징후와 증상에는 백혈구증가증의 유무와 관계없이 원인 불명의 발열, 호흡곤란, 저산소증, 급성 호흡곤란, 폐 침윤, 흉막삼출 또는 심낭삼출, 체중증가, 말초부종, 저혈압, 신부전, 간장애, 다기관 기능장애 등이 있다. 이 약 투여 중 분화증후군이 의심되면 이 약의 투여를 중단하고 고용량 부신피질호르몬제(스테로이드)의 투여 등 적절한 조치를 하고 혈역학 모니터링을 한다(용법‧용량 항 참고). 3) 이 약은 치명적인 QTc 간격 연장, 완전방실차단 및 Torsade de pointes(TdP)를 유발할 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 심전도 검사를 실시하고 혈청 전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 및 크레아티닌에 대해 검사한다. 전해질 이상이 있는 경우에는 교정하고, QTc 간격...

Data de autorização:

2023-06-29

Características técnicas

효능효과
염색체검사[t(15;17)전좌]및/또는유전자검사[Pro-MyelocyticLeukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-
alpha(PML/RAR-alpha)유전자]에의해급성전골수구성백혈병으로진단된환자에사용한다.
다른급성골수구성백혈병(AML)아형에대한반응률에대해서는조사된바가없다.
1.새롭게진단된저위험(백혈구수≤10×10
/L)급성전골수구성백혈병성인환자에서트레티노인을병용하
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는관해유도및공고요법
2.성인불응성또는재발성급성전골수구성백혈병환자의관해유도및공고요법(이전의치료로서트레티노
인과화학요법을포함해야한다.)
이약에의해완전관해된후재발한급성전골수구성백혈병에대해서,이약의유효성·안전성은확립되어있
지않다.
용법용량
삼산화비소로서0.15mg/kg를5%포도당액또는생리식염액에혼합하여100~250mL로하여,2시간에걸
쳐서정맥내점적주입한다.
1.새롭게진단된저위험급성전골수구성백혈병
관해유도요법1주기및공고요법4주기를진행한다.
1)관해유도요법:골수관해가될때까지표1에따라트레티노인과병용하여투여하며,60일을초과하여투
여하지않는다.분화증후군예방을위해관해유도1일째부터관해유도요법이끝날때까지프레드니손0.5
mg/kg을매일투여하는것이권장된다.
2)공고요법:관해가된경우에는표1에따라트레티노인과병용하여8주를1주기로하고,이약은각주기
의1-4주동안주5일투여하여총4주기를투여한다.
병용하는트레티노인에대한추가적인정보는트레티노인의허가사항을참고한다.
표1.권장용법
‧
용량
유도요법(1주기)
투여약물
용법
‧
용량
비고
이약
0.15mg/kg,1일1회,정
맥내투여
골수관해가될때까지투여하되최대60일을초과하지말
것
트레티노인
1
45mg/㎡을1일2회로나
누어경구투여
골수관해가될때까지투여하되최대60일을초과하지말
것
공고요법(4주�