온프란정(온단세트론염산염수화물)(수출용)(수출명: Emodan Tabs., Alfasetron Tabs.)

País: Coreia do Sul

Língua: coreano

Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredientes ativos:

온단세트론염산염수화물

Disponível em:

한국유나이티드제약(주)

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetron hydrochloride water cargo

Dosagem:

1정(265.85 밀리그램) 중-수출용

Forma farmacêutica:

황색의 타원형 필름코팅제

Composição:

첨가제 : 유당수화물, 황색5호알루미늄레이크, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 황색203호알루미늄레이크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 카르복시메틸셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 히프로멜로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호알루미늄레이크

Unidades em pacote:

10정/병, 10정/PTP, 20정(10정/PTP×2)

Tipo de prescrição:

전문의약품

Área terapêutica:

[235]최토제, 진토제

Indicações terapêuticas:

1. 주효능 효과 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료

Resumo do produto:

용법용량 : 1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 1) 성인 : 암 치료시의 구토유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 온단세트론으로서 1일 8-32mg의 범위내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다. (1) 비교적 약한 구토유발성 화학요법제(예 : 싸이클로포스파미드, 독소루비신, 카보플라틴) 투여시 및 방사선요법시 ① 화학요법 및 방사선요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사하거나 치료 1-2시간전에 경구투여하고 12시간후에 8mg을 경구투여한다. ② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료후 최대 5일간 1회 8mg 1일 2회 경구투여한다. (2) 심한 구토유발성 화학요법제(예 : 고용량의 시스플라틴) 투여시 ① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사하고 2-4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사하거나, 최대 24시간동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥주사한다. 다른 방법으로, 32㎎을 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 50-100ml로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다. ② 화학요법 실시전에 인산덱사메타손나트륨 2... 사용상의주의사항 : 1. 다음의 환자에는 투여하지 말것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 선택적인 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다. 3) 중증 간장애 환자 4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 아나필락시스를 포함한 중증의 과민반응, 드물게 아나필락시양 증상, 즉각적인 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다. 2) 정신신경계 : ...

Status de autorização:

허가

Data de autorização:

2007-04-13

Características técnicas

효능효과
1.주효능효과
세포독성을유발하는화학요법또는방사선요법에의한구역과구토,수술후구역과구토의예방및치료
용법용량
1.세포독성을유발하는화학요법또는방사선요법에의한구역과구토
1)성인:암치료시의구토유발성은화학요법제의투여용량,병용약물및방사선요법의종류에따라다양하
다.투여경로및투여용량은온단세트론으로서1일8-32mg의범위내에서적절히선택하여투여할수있다.
(1)비교적약한구토유발성화학요법제(예:싸이클로포스파미드,독소루비신,카보플라틴)투여시및방사
선요법시
①화학요법및방사선요법실시직전에온단세트론으로서8mg을천천히정맥주사하거나치료1-2시간전
에경구투여하고12시간후에8mg을경구투여한다.
②지연형구토를예방하기위하여치료후최대5일간1회8mg1일2회경구투여한다.
(2)심한구토유발성화학요법제(예:고용량의시스플라틴)투여시
①화학요법실시직전에온단세트론으로서8mg을천천히정맥주사하고2-4시간간격으로8mg을2회추
가정맥주사하거나,최대24시간동안시간당1mg의속도로점적정맥주사한다.다른방법으로,32㎎을
생리식염주사액또는다른배합가능한주사액50-100ml로희석하여화학요법실시직전에15분이상에
걸쳐점적정맥주사한다.
②화학요법실시전에인산덱사메타손나트륨20mg을천천히정맥주사하므로써이약의효과가증강될
수있다.
③지연형구토를예방하기위하여치료후최대5일간1회8mg1일2회경구투여한다.
2)소아(4세이상)
(1)화학요법실시직전에이약5mg/m
(체표면적)을정맥주사하고12시간후에4mg을경구투여한다.
2
(2)치료후최대5일간1회4mg1일2회경구투여한다.
3)간장애환자
간장애환자는이약의청소율이상당히감소하고반감기가현저하게연장되므로1일8mg을초과하지않도
록한다.
2.수술후구역과구토