본필드주(이반드론산나트륨일수화물)

País: Coreia do Sul

Língua: coreano

Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponível em:

한림제약(주)

Dosagem:

1 프리필드실린지(3mL) 중

Forma farmacêutica:

무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어있다.

Composição:

1 프리필드실린지(3mL) 중,이반드론산나트륨일수화물,별첨규격(전과동),3.375,밀리그램

Unidades em pacote:

3mL/프리필드시린지×1관

Tipo de prescrição:

전문의약품

Área terapêutica:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Resumo do produto:

밀봉용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/용법용량변경 (2013-11-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-01)

Status de autorização:

허가

Data de autorização:

2013-03-22

Folheto informativo - Bula

【원료약품 및 그 분량】
1프리필드시린지(3mL) 중
주성분 : 이반드론산나트륨일수화물(별규) 3.375mg
(이반드론산으로서 3mg)
첨가제 : 염화나트륨, 아세트산무수물,
아세트산나트륨수화물, 주사용수
【성 상】
무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이
첨부되어 있다.
【효능·효과】
폐경 후 여성의 골다공증 치료
【용법·용량】
3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록
한다.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리
주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로
투약한다.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다.
신장애 환자
혈청 크레아티닌이 200 μmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는
크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나
중등도의 신장애
환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청
크레아티닌이 200 μmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는
크레아티닌 클리어런스가
30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치
않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
노인
용량조절이 필요치 않다.
소아 및 청소년
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지
않았다.
【사용상의 주의사항】
1. 경고
이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는
정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로
주의해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는
환자
2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자
3. 이상반응
1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를
대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨
단일제(경구) 2.5mg의 안전
성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료
임상시험

Características técnicas

•
•
본필드주
(
이반드론산나트륨일수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서
1
회용 주사침이 첨
부되어있다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2013-03-22
•
품목기준코드
:
201306428
•
표준코드
:
8806453046204, 8806453046211
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드실린지
(3mL)
중
•
성분명
:
이반드론산나트륨일수화물
•
분량
:
3.375
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
이반드론산으로서
3mg
•
비고
:
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료
용법용량
3mg
을
3
개월에 한번씩
15 - 30
초 간 정맥주사 한다
.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민
D
를 섭취하도록 한다
.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리
주사하고
,
이로부터
3
개월 간격으로 정기적으로
투약한다
.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다
.
신장애 환자
혈청 크레아티닌이
200 µmol/L(2.3mg/dL)
이하 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
이상인
경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이
필요치 않으며
,
혈청 크레아티닌이
200
µmol/L(2.3mg/dL)
를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
미만인 환자에 대해서
는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가
권장되지 않는다
.
노인
용량조절이 필요치 않다
.
소아 및 청소년
18
세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지
않았다
.
사용상의주의사항
1.
경고
이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며
,
동맥 내 또는 정맥주위에 투여 �