País: Coreia do Sul
Língua: coreano
Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)
머크(주)
<전과 동일>
위아래가 고무마개로 막힌 무색투명한 유리관(프리필드 시린지 시스템의 일부분)에 들어있는 무색 투명한 용액
<전과 동일>,재조합인간인터페론베타-la,별규,44,마이크로그램
12프리필드시린지/박스
전문,희귀
[639]기타의 생물학적 제제
밀봉용기, 2-8℃에서 얼지않게 차광하여 보관, 25℃ 이하 보관 시 14일까지 제조일로부터 18개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-03-17)/용법용량변경 (2014-03-17)/제품명칭변경 (2014-03-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-08-30)/효능효과변경 (2012-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-09-14)/효능효과변경 (2009-01-08)/제품명칭변경 (2009-01-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2008-09-02)/용법용량변경 (2008-09-02)
허가
2007-10-26
• • 레비프프리필드주사 44 마이크로그램 ( 재조합인간인터페론베타 1a) • 기본정보 • 성상 : 위아래가 고무마개로 막힌 무색투명한 유리관 ( 프리필드 시린지 시스템의 일부분 ) 에 들어 있는 무색 투명한 용액 • 모양 : • 업체명 : 머크 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [639] 기타의 생물학적 제제 • 허가일 : 2007-10-26 • 품목기준코드 : 200711699 • 표준코드 : 8806617001506, 8806617001513, 8806617001520 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : < 전과 동일 > • 성분명 : 재조합인간인터페론베타 -la • 분량 : 44 • 단위 : 마이크로그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 12 MIU • 비고 : 효능효과 임상적 독립증후군 (Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event) 의 치료 . 다른 질환으로 진단되지 않으며 , 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS) 으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다 . 재발성 다발성 경화증의 치료 . 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2 년 동안 2 회 이상 증상 의 급성 악화로 정의하였다 . 이차적 진행성 다발성 경화증 (Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우 , 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다 . 용법용량 치료는 본 질환의 치료 경험이 있는 의사의 감독하게 개시되어야 한다 . 이 약은 22 ㎍ , 44 ㎍ 두 가 지 용량이 있다 . ◎ 용량 1) 개시용량 이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성 (tachyphylaxis) 이 유발되 도록 환자에게 8.8 ㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다 . 그리고 4 주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다 . Leia o documento completo