恩瑞舒凍晶注射劑250毫克

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

ABATACEPT

Disponível em:

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609)

Código ATC:

L04AA24

Forma farmacêutica:

凍晶注射劑

Composição:

ABATACEPT (9200099700) MG

Unidades em pacote:

小瓶裝;;盒裝;;注射針筒

Classe:

菌　疫

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA US

Área terapêutica:

abatacept

Indicações terapêuticas:

１、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。

Resumo do produto:

有效日期: 2025/05/27; 英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg

Data de autorização:

2010-05-27

Folheto informativo - Bula

1281916B1
1281916B1
衛署菌疫輸字第 000897 號
本藥限由醫師使用
恩瑞舒
凍晶注射劑 250 毫克
ORENCIA LYOPHILIZED POWDER FOR IV
INFUSION 250MG
藥 商：台灣必治妥施貴寶股份有限公司
地 址：台北市健康路 156 號 5 樓
衛署菌疫輸字第 000897 號
本藥限由醫師使用
恩瑞舒
凍晶注射劑 250 毫克
ORENCIA LYOPHILIZED POWDER FOR IV
INFUSION 250MG
藥 商：台灣必治妥施貴寶股份有限公司
地 址：台北市健康路 156 號 5 樓
1. 藥品名稱
恩瑞舒凍晶注射劑 250 毫克。
2. 成分性質及重量
每瓶內含有 250 mg abatacept。
配製後每 mL 含有 25 mg abatacept。
Abatacept 為一種融合蛋白，是利用重組 DNA
重組技術在哺乳細胞表現系統中製造
而得。
具已知作用的賦形劑：鈉：每瓶 0.375 mmol (8.625 mg)
完整賦形劑列表請參閱第 6.1 節。
3. 劑型
輸注液濃縮粉末。
粉末為白或米白色，呈完整或破碎團塊。
4. 臨床資訊
4.1 適應症
類風濕性關節炎
(1) ORENCIA 與 methotrexate
併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性
關節炎且未曾使用過 methotrexate 的成人病人。
(2) ORENCIA 與 methotrexate
併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風濕性
關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物 [ 包括
methotrexate (MTX) 或一種腫瘤
壞死因子 (TNF) 抑制劑 ]
反應不良或耐受性不佳的成人病人。
幼年型慢性關節炎
ORENCIA 與 methotrexate
併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且
對其他疾病修飾抗風濕病藥物 [
包括一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑 ] 反應不良或耐
受性不佳的 6 歲或 6 歲以上兒童病人。
**ORENCIA 未於 6 歲以下的兒童進行任何研究。
重要用藥限制
ORENCIA 不可與其他治療類風濕性關節炎 (RA)
的生物製劑含腫瘤壞死因子 (TNF)
抑制劑同時使用。
4.2 用法用量及劑量
本藥品必須由對類風濕性關節炎具有診斷與治療經驗的專科醫師