可喜達注射液20毫克/0.4毫升

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

Ofatumumab

Disponível em:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

Código ATC:

L04AA52

Forma farmacêutica:

注射液劑

Composição:

Ofatumumab (1013004200) (OMB157)MG

Unidades em pacote:

盒裝

Classe:

菌　疫

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

LONZA BIOLOGICS, INC. 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 US

Área terapêutica:

ofatumumab

Indicações terapêuticas:

(1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS)

Resumo do produto:

有效日期: 2032/02/07; 英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injection

Data de autorização:

2022-02-07

Folheto informativo - Bula

1
衛部罕菌疫輸字第
000035
號
可喜達
注射液
20
毫克
/0.4
毫升
KESIMPTA
20 mg/0.4 mL Solution for injection
in a pre-filled pen
本藥限由醫師使用
選擇性免疫抑制劑
1
適應症及用法
KESIMPTA
適用於
:
(1)
成人復發緩解型多發性硬化症
(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)
。
(2)
成人活動性次發進展型多發性硬化症
(active secondary progressive multiple sclerosis, active
SPMS)
。
2
用法用量
2.1
首劑 KESIMPTA
的使用前評估
B
型肝炎病毒篩檢
開始使用
KESIMPTA
前，執行
B
型肝炎病毒
(HBV)
篩檢。
KESIMPTA
禁用於活動性
HBV
感
染，即
B
型肝炎表面抗原
(HBsAg)
陽性及抗
HBV
抗體檢驗確診的病人。對於
HBsAg
陰性而
B
型肝炎核心抗體
(HBcAb+)
為陽性或
HBV
帶原
(HBsAg+)
的病人，在
KESIMPTA
治療開始前和
治療期間，應轉介肝病專科
_ [_
請見警語及注意事項
_ (5.1)]_
。
血清免疫球蛋白
KESIMPTA
治療開始前，執行血清免疫球蛋白定量檢測
_ [_
請見警語及注意事項
_ (5.3)]_
。對於血清免疫
球蛋白偏低的病人，在
KESIMPTA
治療開始前應轉介免疫學專科。
疫苗接種
由於治療期間以及停藥後直到
B
細胞回復
(repletion)
前，不建議接種活性減毒疫苗或活疫苗，因此
所有活疫苗或活性減毒疫苗的免疫接種，應距離開始
KESIMPTA
治療前至少
4
週按照免疫接種準
則施打，在情況允許下，非活性疫苗應距離開始
KESIMPTA
治療前至少
2
週施打
_ [_
請見警語及注意
事項
_ (5.1)]_
。
2.2
建議劑量
KESIMPTA
的建議劑量為
20
毫克皮下注射，於開始治療的第
0
、
1
、
2
、
4
週投予，後續則每
4
週一
次。
遺漏劑量
若遺漏注射
KESIMPTA
，應盡快用藥而非等到下一次排定劑量。後續劑量應依建議區間施打。
2
2.3
用藥說明
僅限以皮下注射方式給藥。
KESIMPTA
可供病人經由皮下注射自行用藥。
於腹部、大腿或上臂外側等部位皮下注射
KESIMPTA