兆科注射劑20毫克/毫升

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

Daratumumab;;Daratumumab

Disponível em:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

Código ATC:

L01FC01

Forma farmacêutica:

注射液劑

Composição:

Daratumumab (1013006400) MG; Daratumumab (1013006400) MG

Unidades em pacote:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Classe:

菌　疫

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627, USA US

Área terapêutica:

daratumumab

Indicações terapêuticas:

適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。• 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。

Resumo do produto:

有效日期: 2027/07/14; 英文品名: Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml

Data de autorização:

2017-07-14

Folheto informativo - Bula

兆科
®
注射劑 20毫克/毫升
DARZALEX
® CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
兆科
®
注射劑 20毫克/毫升
DARZALEX
® CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
兆科
®
注射劑 20毫克/毫升
DARZALEX
® CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
衛部菌疫輸字第
001056
號
本藥限由醫師使用
1 性狀
1.1 有效成分及含量
Daratumuma
b
是一種會與
CD38
抗原結合的免疫球蛋白
G1κ (IgG1κ)
人類單株
抗體。本品係透過重組
DNA
技術在中國倉鼠卵巢
(CHO)
細胞中製造而得。
Daratumumab
的分子量約為
148 kDa
。
DARZALEX
®
(daratumumab)
注射劑為無色至淡黃色且不含防腐劑的靜脈輸注
用溶液，單劑小瓶裝。其
pH
值為
5.5
。其包裝規格如下：
注射劑：
• 100
毫克
/5
毫升
(20
毫克
/
毫升
)
，單劑小瓶裝。
• 400
毫克
/20
毫升
(20
毫克
/
毫升
)
，單劑小瓶裝。
1.2 賦形劑
每支
DARZALEX
®
20
毫升單劑小瓶含有
400
毫克
daratumumab
、
glacial acetic
acid (3.7
毫克
)
、
mannitol (510
毫克
)
、
polysorbate 20 (8
毫克
)
、
sodium acetate
trihydrate (59.3
毫克
)
、
sodium chloride (70.1
毫克
)
及注射用水
(USP)
。
每支
DARZALEX
®
5
毫升單劑小瓶含有
100
毫克
daratumumab
、
glacial acetic
acid (0.9
毫克
)
、
mannitol(127.5
毫克
)
、
polysorbate 20 (2
毫克
)
、
sodium acetate
trihydrate (14.8
毫克
)
、
sodium chloride (17.5
毫克
)
及注射用水
(USP)
。
1.3 劑型
注射液劑
1.4 藥品外觀
DARZALEX
®
為無色至淡黃色且不含防腐劑的溶液。
2 適應症
適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：
•
與
lenalidomide
加
dexamethasone
併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診
斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。
•
與
bortezomib
、
melphalan
及
prednisone
併用，治療不適合接受自體幹細胞移植
的新診斷病人。
•
與
bortezomib
、
thalidomide
及
dexamethasone
併用，治療適合接受自體幹細胞
移植的新�