レナリドミドカプセル5mg「BMSH」

País: Japão

Língua: japonês

Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes ativos:

レナリドミド水和物

Disponível em:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lenalidomide hydrate

Forma farmacêutica:

白色〜灰黄白色不透明のカプセル剤、直径18.0mm、厚さ6.35mm

Via de administração:

内服剤

Indicações terapêuticas:

サイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用などの様々な作用が総合的に働いて、病気の進行を抑えます。また、染色体異常を有する造血幹細胞の増殖を抑制し、減少した正常な血液細胞を増やします。
通常、多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群の治療に用いられます。

Resumo do produto:

英語の製品名 Lenalidomide Capsules 5mg"BMSH"; シート記載: （表）レナリドミドカプセル5mg「BMSH」、BMSG01、Lenalidomide Capsules 5mg「BMSH」、妊娠の可能性のある方は服用禁止、この薬は特別な管理が必要です
（裏）Lenalidomide Capsules 5mg「BMSH」、レナリドミドカプセル5mg「BMSH」、妊娠の可能性のある方は服用禁止、この薬は特別な管理が必要です

Folheto informativo - Bula

くすりのしおり
内服剤
2023
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レナリドミドカプセル
5MG
「
BMSH
」
主成分
:
レナリドミド水和物
(Lenalidomide hydrate)
剤形
:
白色～灰黄白色不透明のカプセル剤、直径
18.0mm
、厚さ
6.35mm
シート記載など
:
（表）レナリドミドカプセル
5mg
「
BMSH
」、
BMSG01
、
Lenalidomide Capsules
5mg
「
BMSH
」、妊娠の可能性のある方は服用禁止、この薬は特別
な管理が必要です
（裏）
Lenalidomide Capsules 5mg
「
BMSH
」、レナリドミドカ
プセル
5mg
「
BMSH
」、妊娠の可能性のある方は服用禁止、この薬
は特別な管理が必要です
この薬の作用と効果について
サイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用などの様々な作用
が総合的に働いて、病気の進行を抑えます。また、染色体異常を有する造血幹細胞の増殖を抑制し、減少
した正常な血液細胞を増やします。
通常、多発性骨髄腫、
5
番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎臓に障害がある、深部
静脈血栓症のリスク、骨髄抑制がある。
B
型肝炎にかかっている、または過去にかかったことがある。
臓器移植や造血幹細胞移植を受けたことがある。
・妊娠・妊娠の可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに�

Características técnicas

＊2023年12月改訂（第2版）
　2023年10月作成（第1版）
貯　　法：室温保存
有効期間：3年
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号
8 7 4 2 9 1
2.5mg
5mg
承認番号
30500AMX00062000 30500AMX00063000
販売開始
2023年12月
2023年12月
＊
毒薬、処方箋医薬品
注）
抗造血器悪性腫瘍剤
レナリドミド水和物カプセル
（ 1 ）
1. 警告
1.1　本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにお
いて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は
妊娠している可能性のある女性には決して投与しな
いこと。［2.1、9.5参照］
1.2　本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用につ
いては、適正管理手順（以下、「本手順」）が定めら
れているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関
係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を
遵守すること
1）
。［2.2、9.5参照］
1.3　妊娠する可能性のある女性に投与する場合は、投与
開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認し
た上で投与を開始すること。また、投与開始予定4週
間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は
パートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底
（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守し
ていることを十分に確認するとともに定期的に妊娠
検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠が
疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医
師等に連絡するよう患者を指導すること。［9.4.1、
9.5参照］
1.4　本剤は精液中へ移行することから、投与終了4週間後
まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実
施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避
妊を遵守していることを十分に確認すること。ま�