リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」

País: Japão

Língua: japonês

Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes ativos:

リツキシマブ

Disponível em:

協和キリン株式会社

DCI (Denominação Comum Internacional):

遺伝子組換え

Forma farmacêutica:

注射剤

Via de administração:

注射剤

Indicações terapêuticas:

CD20陽性と呼ばれる特定のB細胞（リンパ球）とB細胞性リンパ腫細胞を破壊することで、これらの細胞の増殖を抑えます。
通常、非ホジキンリンパ腫、リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病および後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に用いられます。

Resumo do produto:

英語の製品名 Rituximab BS Intravenous Infusion 100mg "KHK"; シート記載:

Folheto informativo - Bula

くすりのしおり
注射剤
2023
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リツキシマブ
BS
点滴静注
100MG
「
KHK
」
主成分
:
リツキシマブ（遺伝子組換え）
[
リツキシマブ後続
1](Rituximab
(genetical recombination) [rituximab biosimilar 1])
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
CD20
陽性と呼ばれる特定の
B
細胞（リンパ球）と
B
細胞性リンパ腫細胞を破壊することで、これらの細
胞の増殖を抑えます。
通常、非ホジキンリンパ腫、リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療
で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病および後天性血栓性血小板減少性紫斑病の
治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
B
型肝炎にかかってい
る、または過去にかかっていたことがある。感染症（敗血症、肺炎、ウイルス感染）にかかっている。
心機能、肺機能に異常がある、または過去に異常があった。骨髄機能抑制がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当�

Características técnicas

- 1 -
1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設に
おいて、適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師
のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行
うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与
を開始すること。
1.2
本剤の投与開始後30分～2時間よりあらわれるINFUSION
REACTIONのうちアナフィラキシー、肺障害、心障害等の重
篤な副作用（低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、
心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）により、死亡
に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは
初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再
投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわ
れるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン（血圧、
脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察を
行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。
特に以下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化
しやすいので注意すること。［7.1、7.2、7.8、8.1、9.1.2、
11.1.1参照］
・
血液中に大量の腫瘍細胞がある（25,000/ΜL以上）な
ど腫瘍量の多い患者
・脾腫を伴う患者
・心機能、肺機能障害を有する患者
1.3
腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、
低カルシウム血症、高尿酸血症、高リン血症等の腫瘍崩
壊症候群（TUMOR LYSIS SYNDROME）があらわれ、本症候群
に起因した急性腎障害による死亡例及び透析が必要と
なった患者が報告されている。血液中に大量の腫瘍細胞
がある患者において、初回投与後12～24時間以内に高頻
度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した