パーサビブ静注透析用シリンジ2.5mg

País: Japão

Língua: japonês

Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes ativos:

エテルカルセチド塩酸塩

Disponível em:

小野薬品工業株式会社

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etelcalcetide Hydrochloride

Forma farmacêutica:

注射剤（シリンジ）

Via de administração:

注射剤

Indicações terapêuticas:

副甲状腺細胞のカルシウム受容体に直接作用して副甲状腺ホルモン（PTH）の合成と分泌を抑えて、血清PTHや血清カルシウム濃度を低下させます。
通常、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に用いられます。

Resumo do produto:

英語の製品名 PARSABIV I.V. injection syringes for dialysis 2.5mg; シート記載:

Folheto informativo - Bula

くすりのしおり
注射剤
2021
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
パーサビブ静注透析用シリンジ
2.5MG
主成分
:
エテルカルセチド塩酸塩
(Etelcalcetide Hydrochloride)
剤形
:
注射剤（シリンジ）
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
副甲状腺細胞のカルシウム受容体に直接作用して副甲状腺ホルモン（
PTH
）の合成と分泌を抑えて、血清
PTH
や血清カルシウム濃度を低下させます。
通常、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低カルシウム血症があ
る。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、週
3
回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入します。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、嘔吐、味覚異常、下痢などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当
の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、
[

]
内に示し

Características técnicas

─
1
─
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
3. 組成・性状
3. 1 組成
3. 2 製剤の性状
7. 2
血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は
週 1 回測定し、維持期には 2 週に 1
回以上測定すること。血
清カルシウム濃度が 8.4mg/dL
未満に低下した場合は、下表
のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査
は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前
に実施することが望ましい。［8.1、9.1、11.1.1、11.1.3
参照］
4. 効能又は効果
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
6. 用法及び用量
通常、成人には、エテルカルセチドとして 1 回 5mg
を開始
用量とし、週 3
回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に
注入する。
以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシ
ウム濃度の十分な観察のもと、1 回 2.5〜15mg
の範囲内で適
宜用量を調整し、週 3
回、透析終了時の返血時に投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 1
本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カ
ルシウム濃度が低値でないこと（目安として 8.4mg/dL
以
上）を確認して投与を開始すること。
8. 2
本剤は静脈内に投与するペプチド製剤であることから、
過敏症反応を発現させる可能性があるため、本剤投与終了
後は患者の状態を十分に観察すること。
8. 3
本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察
し、副作用の発現などに注意すること。
9.
特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 低カルシウム血症の患者
低カルシウム血症を悪化させるおそれがある。［7.2、8.1、
11.1.1、11.1.3 参照］
9. 5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与し�