País: Japão
Língua: japonês
Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
CSLベーリング株式会社
Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate
注射剤
注射剤
血液凝固第II、VII、IX、X因子を補うことにより、迅速な凝固能回復と止血効果を示します。
通常、ビタミンK拮抗薬使用中の患者さんにおける、急性重篤出血時、または重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2017 年 08 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:ケイセントラ静注用 500 主成分: 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 (Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 II 、 VII 、 IX 、 X 因子を補うことにより、迅速な凝固能回復と止血効果を示します。 通常、ビタミン K 拮抗薬使用中の患者さんにおける、急性重篤出血時、または重大な出血が予想される緊 急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。播種性血管内凝固状態、 ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴、貧血がある。免疫不全、免疫抑制状態である。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、静脈内に 1 回注射します。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 主な副作用として、深部静脈血栓症、四肢静脈血栓症、頭痛、心房血栓症などが報告されています。この ような症状に Leia o documento completo
−1− 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 播種性血管内凝固(DIC)状態の患者[過凝固状態 を誘発又は悪化させる可能性がある。][11.1.3 参照] 3.組成・性状 3.1 組成 販売名 ケイセントラ静注用 備考 500 1000 有 効 成 分 人プロトロンビン 複合体 注1) 500IU 注2) 1,000IU 注2) ヒト血液由来成分 採血国:ドイツ 採血の区分 注3) :献血 及び 採血国:米国 採血の区分 注3) : 非献血 添 加 剤 アンチトロンビンⅢ 4 -30IU 8 -60IU ヒト血液由来成分 採血国:米国 採血の区分 注3) : 非献血 人血清アルブミン 40-80mg 80-160mg ヘパリンナトリウム 8 -40IU 16-80IU 塩化ナトリウム 60-120mg 120-240mg クエン酸ナトリウム 水和物 45-92mg 91-183mg 塩酸 適量 適量 水酸化ナトリウム 適量 適量 添付溶解液 (日局注射用水) 20mL 40mL 本剤は製造工程でアンチトロンビンⅢ(採血国:米国、採血の区分 注3) : 非献血)及びヘパリンナトリウム(ブタの腸粘膜由来成分)を使用し ている。 注1) 人プロトロンビン複合体は、血液凝固第Ⅱ・第Ⅶ・第Ⅸ・第Ⅹ因 子、プロテインC及びプロテインSを含有する。 注2)血液凝固第Ⅸ因子としての分量。 注3)「献血又は非献血の区別の考え方」参照。 IU:国際単位 3.2 製剤の性状 販売名 ケイセントラ静注用 500 1000 性状 白色又はわずかに着色した粉末又はもろい 塊であり、注射用水で溶解するとき、無色 ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。 pH 6.5〜7.5 浸透圧比 約0.6(生理食塩液に対する比) 4.効能又は効果 ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出 血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・ 処置の施行時の出血傾向の抑制 6.用法及び用量 通常、血液凝固第 Leia o documento completo