オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg

País: Japão

Língua: japonês

Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes ativos:

アバロパラチド酢酸塩

Disponível em:

帝人ファーマ株式会社

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abaloparatide acetate

Forma farmacêutica:

無色澄明の注射剤

Via de administração:

自己注射剤

Indicações terapêuticas:

骨を作る細胞の働きを高めて骨の形成を促進することにより、骨密度を増やして、骨折の危険性を減らします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

Resumo do produto:

英語の製品名 OSTABALO Subcutaneous Injection Cart 1.5mg; シート記載:

Folheto informativo - Bula

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オスタバロ皮下注カートリッジ 1.5MG
主成分:
アバロパラチド酢酸塩
(Abaloparatide acetate)
剤形:
無色澄明の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
骨を作る細胞の働きを高めて骨の形成を促進することにより、骨密度を増やして、骨折の危険性を減らし
ます。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症があ
る。骨肉腫発生のリスクが高い考えられる疾患・症状がある（骨ぺージェット病、原因不明のアルカリ
フォスファターゼ値が高値、小児および若年者で骨端線が閉じていない、過去に放射線治療を受けたこ
とがある）。原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍がある。骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状
腺機能亢進症など）がある。尿路結石があるまたは過去に尿路結石があった。心臓、腎臓、肝臓に障害
がある。閉経前の骨粗鬆症である。他の骨粗鬆症治療注射薬を過去に使用したことがある。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬

Características técnicas

2023年12月改訂（第 3 版）
2022年11月改訂（第 2 版）
＊
貯法：2～8℃で保存
有効期間：3 年
日本標準商品分類番号
872439
承認番号
30400AMX00398000
販売開始
2023年 1 月
－
1
－
アバロパラチド酢酸塩注射剤
骨粗鬆症治療剤
禁忌（次の患者には投与しないこと）
高カルシウム血症の患者［8.3、10.2 参照］
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられ
る患者［15.2.1 参照］
・
骨ページェット病の患者
・
原因不明のアルカリホスファターゼ高値を示す
患者
・
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者
［9.7 参照］
・
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受
けた患者
原発性の悪性骨腫瘍若しくは転移性骨腫瘍のある
患者［症状を悪化させるおそれがある。］
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機
能亢進症等）
［症状を悪化させるおそれがある。］
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参
照］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
販売名
オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
有効成分
1カートリッジ（0.75mL）中
アバロパラチド酢酸塩 1.765mg
（アバロパラチドとして1.5mg）
添加剤
酢酸ナトリウム水和物 3.81mg
フェノール
3.75mg
氷酢酸
0.57mg
製剤の性状
販売名
オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
性状
無色澄明の液
剤形
注射剤（カートリッジ剤）
pH
4.7～5.5
浸透圧比
約0.5（生理食塩液に対する比）
効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、
大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患
者を対象とすること。
用法及び用量
通常、成人には1日1回アバロパラチドとして80μgを�